I- Produtos de origem natural para a saúde: produtos elaborados a partir de matérias primas de origem vegetal, animal ou mineral, considerados de uso seguro na dose recomendada de uso, que auxiliem na redução de riscos de doenças, na promoção da saúde e na manutenção das funções orgânicas, reconhecidas pelo uso etnocultural, tradicional ou por evidência científica , compreendendo:

a) preparados de origem vegetal: toda preparação simples ou associada, elaborada a partir de plantas ou seus derivados;

III - Matéria prima: substâncias ativas ou inativas que se empregam para a fabricação de produtos abrangidos por esta Lei, mesmo que permaneçam inalteradas, experimentem modificações ou sejam eliminadas durante o processo de fabricação.

IV - Matéria-prima vegetal: é toda substância que para ser utilizada necessita sofrer tratamento ou transformação de natureza física, química ou biológica, sendo originária de planta fresca ou seus derivados: pós, extratos, tinturas, alcoolaturas, óleos, essências, aromas, resinas, ceras, sucos e outros.

V - Matéria-prima animal: é toda substância que para ser utilizada necessita sofrer tratamento ou transformação de natureza física, química ou biológica, sendo originária de tecidos e outras substâncias partes do animal e derivados.

VI- Matéria-prima mineral: é toda substância que para ser utilizada necessita sofrer tratamento ou transformação de natureza física, química ou biológica, sendo originária de fontes naturais do reino mineral.

VII - Produto semi elaborado: substância ou mistura de substâncias que requeira posteriores processos de fabricação, a fim de converter-se em produtos a granel.

VIII - Produto a granel: material processado que se encontra em sua forma definitiva, e que só requeira ser acondicionado ou embalado antes de converter-se em produto acabado.

IX - Produto acabado: produto que tenha passado por todas as fases de produção e acondicionamento, e se encontra em estado pronto para a venda.

X – Rótulo: identificação impressa, litografada, pintada, gravada, colada ou aplicada diretamente sobre recipientes, embalagens, invólucros ou qualquer protetor de embalagem externo ou interno, não podendo ser removida ou alterada durante o uso do produto e durante o seu transporte ou armazenamento.

XI – Embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, produtos de que trata esta Lei.

XIII - Embalagem secundária: é a embalagem destinada a conter a embalagem primária.

XIV – Fabricação: todas as operações e processos tecnológicos que se fizerem necessários à obtenção dos produtos abrangidos por esta Lei.

XVI – Autorização de funcionamento: ato privativo do órgão ou da entidade competente do Ministério da Saúde, incumbido da vigilância sanitária dos produtos de que trata esta Lei, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária, instituído nesta Lei, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos.

XIX - Nome do produto: designação genérica, associada ao(s) principal(ais) componente(s) do produto, ou nomenclatura botânica, animal ou mineral, quando for o caso, reconhecida oficialmente pelo órgão competente do Ministério da Saúde.

XX - Nome comercial: designação do produto, para distinguí-lo de outros, ainda que do mesmo fabricante ou da mesma espécie, qualidade ou natureza.

XXI – Marca: elemento que identifica uma série de produtos de um mesmo fabricante ou que os distinga dos produtos de outros fabricantes, segundo a legislação de propriedade industrial.

XXII – Componente: é toda substância que faz parte de um produto.

XXIII – Lote: quantidade de um produto obtido em um ciclo de produção, de etapas contínuas e que se caracteriza por sua homogeneidade.

XXIV - Número de lote: qualquer combinação de números ou letras por intermédio da qual se pode rastrear a história completa da fabricação do lote e de sua movimentação no mercado, até o consumo.

XXV - Controle de qualidade: conjunto de medidas destinadas a verificar a conformidade de cada lote de produtos abrangidos por esta Lei, objetivando verificar se satisfazem aos padrões de identidade, qualidade e segurança.

XXVI - Inspeção de qualidade: conjunto de medidas destinadas a verificar a qualquer momento, em qualquer etapa da cadeia desde a produção até o consumo, objetivando o cumprimento das boas práticas específicas, incluindo a comprovação da qualidade e segurança dos produtos.

XXVIII - Análise fiscal: análise efetuada em laboratório oficial ou credenciado pelo órgão competente do Ministério da Saúde sobre os produtos submetidos ao sistema instituído por esta Lei, em caráter de rotina, para apuração de infração ou verificação de ocorrência de desvio quanto à qualidade e segurança dos produtos ou matérias-primas.

XXIX – Análise prévia: análise efetuada, previamente, para efeito da obtenção do registro do produto no órgão competente do Ministério da Saúde, em laboratório da própria empresa ou por outro laboratório público ou privado.

XXX – Análise de controle: análise efetuada imediatamente após o registro do produto, quando da sua entrega ao consumo, e que servirá para comprovar a sua conformidade com o respectivo padrão de identidade e qualidade aprovado pelo órgão competente do Ministério da Saúde.

XXXII - Laboratório autorizado: laboratório público ou privado, com autorização de funcionamento emitida pelo órgão competente do Ministério da Saúde, capacitado a realização de análise de controle de qualidade ou pesquisa dos produtos abrangidos por esta Lei.

XXXVI - Prazo de validade: tempo durante o qual o produto poderá ser usado, caracterizado como período de vida útil e fundamentada nas propriedades físico-químicas, microbiológicas e de integridade do produto.

XXXVII - Data de vencimento: data indicada pelo fabricante de maneira expressa, que se baseia nos estudos de estabilidade do produto e depois da qual o produto não deve ser usado.

XXXVIII - Empresa produtora: empresa que possui pessoal habilitado e capacitado, instalações e equipamentos necessários para realizar todas as operações que conduzem à obtenção de produtos de origem natural para saúde em suas distintas formas de apresentação.

XXXIX - Responsável técnico: profissional legalmente habilitado pela autoridade sanitária para a atividade que a empresa realiza na área de produtos abrangidos por esta Lei.

XL - Pureza: grau em que uma matéria-prima determinada não contém outros materiais estranhos.

XLI - Dizeres de rotulagem: é toda descrição feita na embalagem do produto destinada a informar ao consumidor sobre a sua identidade e a do fabricante, as propriedades e o seu modo de uso.

XLII - Veiculo: é toda substância ou matéria-prima adicionada à formulação de um produto com o propósito de agrupar os seus componentes, dando forma à sua apresentação e viabilizando o meio mais apropriado de consumo.

XLIII - Precauções de uso: são os cuidados ou restrições de uso que devem possuir os consumidores sobre o modo de usar e seus possíveis efeitos adversos a grupos populacionais específicos e interações negativas decorrentes do consumo do produto.

XLIV - Segurança: é toda substância que tenha sido submetida a avaliação de risco toxicológico nas fases aguda, semi-aguda e crônica, cujos efeitos tenham sido considerados seguros para o homem na dose de uso recomendável.

XLV - Risco: é a probabilidade de ocorrer um perigo ou dano inaceitável à saúde decorrente do consumo do produto.

XLVI - Uso etnocultural: uso alicerçado na cultura e no conhecimento popular tradicional, sem o conhecimento de registros ou notificações, conhecidas ou informadas, de risco à saúde do consumidor.

XLVII - Uso tradicional: uso alicerçado na tradição popular, sem evidências, conhecidas ou informadas, de risco à saúde do usuário, cujas propriedades são validadas através de levantamentos etnofarmacológicos e de utilização, documentações técnico científicas ou publicações indexadas.

Capítulo II

Do Registro

Artigo 3 - Os produtos objeto desta Lei, para a sua industrialização e comercialização no País, estarão sujeitos ao registro no órgão competente do Ministério da Saúde.

Parágrafo Único - Os produtos importados estarão sujeitos aos mesmos critérios e procedimentos estabelecidos nesta Lei para aqueles de fabricação nacional, acrescidos da comprovação do órgão oficial competente, quanto à sua fabricação e comercialização no país de origem.

Artigo 4 - Os produtos que apresentarem os mesmos componentes ativos na mesma concentração ou dosagens daqueles já registrados no País, estarão desobrigados da apresentação dos ensaios de segurança.

Artigo 5 - O registro referido neste Artigo terá validade de 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número atual do registro inicial.

Parágrafo 1 - Os produtos objetos desta Lei, a serem comercializados no País, consideram-se registrados após decorrido o prazo de 120 (cento e vinte) dias contado da apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido.

Parágrafo 2- A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, da exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a 180 (cento e oitenta) dias.

Parágrafo 3 - A concessão do registro e da autorização de funcionamento e suas respectivas alterações e revalidações, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento das taxas estabelecidas em Lei.

Parágrafo 4 - A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinqüênio de validade.

Parágrafo 5 - Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no parágrafo anterior.

Artigo 6 - Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do órgão competente do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro.

Artigo 7 – Os produtos cujos registros tenham sido efetivados em data anterior a publicação desta lei, deverão se readequar a esta legislação no momento de sua revalidação.

Artigo 8 - A alteração de titularidade de registro de produtos de origem natural para a saúde será apenas admitida nos casos de fusão, cisão, incorporação, sucessão, ou mudança de razão social de empresas, desde que inalterados os requisitos previamente examinados.

Parágrafo Único - Para os fins do caput deste artigo, entende-se por:

I - Alteração de Titularidade: consiste na anotação no registro do produto da modificação da pessoa jurídica responsável, não implicando em novo registro.

II - Fusão: operação pela qual se unem duas ou mais pessoas jurídicas para formar uma terceira, que lhes sucederá em todos os direitos e obrigações, extinguindo-se as originárias.

III - Cisão: operação pela qual uma pessoa jurídica transfere seu patrimônio para uma ou mais pessoas jurídicas, constituídas para esse fim ou já existentes, extinguindo-se a companhia cindida.

IV - Incorporação: a operação pela qual uma ou mais pessoas jurídicas são absorvidas por outra, que lhes sucede em todos os direitos e obrigações, extinguindo-se as incorporadas.

V - Sucessão: operação pela qual uma pessoa jurídica é adquirida por outra, assumindo o adquirente seu ativo e passivo, extinguindo-se a empresa sucedida.

VI - Mudança de Razão Social: operação pela qual uma pessoa jurídica altera o seu nome comercial.

Capítulo III:

Da Autorização das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos.

Artigo 9 – O funcionamento das empresas que exerçam atividades relacionadas a produtos naturais para a saúde, submetidas ao sistema de vigilância sanitária, somente poderão extrair, produzir, fabricar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir ou distribuir mediante autorização do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Sáude, à vista do preenchimento dos seguintes requisitos:

I - Indicação da atividade empresarial respectiva.

II - Apresentação do ato constitutivo, do que constem expressamente as atividades a serem exercidas e o representante legal da mesma.

III - Indicação dos endereços da sede dos estabelecimentos e respectivos depósitos destinados à industrialização ou comercialização dos produtos.

IV - Natureza e espécie dos produtos .

V - Comprovação da capacidade técnica e operacional.

VI - Indicação do responsável ou responsáveis técnicos, de suas respectivas categorias profissionais e dos números das inscrições nos respectivos conselhos profissionais a que se filiem.

Parágrafo 1 - A autorização de que trata este artigo habilitará a empresa a funcionar em todo o território nacional e necessitará ser renovada anualmente quando ocorrer alteração ou mudança de atividade compreendida no âmbito desta Lei ou mudança do sócio, diretor ou gerente que tenha a seu cargo a representação legal da empresa.

Parágrafo 2 - As empresas titulares de registro de produtos de origem natural para a saúde fabricados em outro Estado-Parte do MERCOSUL, denominadas "Representante MERCOSUL", devem atender, no tocante a requisitos técnicos e administrativos para autorização de funcionamento e suas modificações.

Artigo 10 - Só será permitida a realização de contrato de fabricação de produtos por terceiros, em etapas de fabricação, quando a empresa contratante possuir autorização de funcionamento e desde que sejam respeitados os requisitos previstos em legislação específica em vigência.

Artigo 11 - As empresas que possuem autorização de funcionamento para medicamentos estarão autorizadas a fabricar, embalar ou reembalar, armazenar, expedir ou distribuir produtos de origem natural para a saúde em área física instalada exclusiva para produtos de origem natural para a saúde .

Artigo 12 - O órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde expedirá documento de autorização de funcionamento às empresas habilitadas na forma desta Lei para o exercício das atividades enumeradas no Artigo 9.

Artigo 13 - O licenciamento dos estabelecimentos que exerçam atividades de que trata esta Lei pelas autoridades dos Estados, do Distrito Federal, e dos Territórios, dependerá do preenchimento dos seguintes requisitos:

I - Existência de instalações, equipamentos e aparelhagem técnica indispensáveis e em condições necessárias à finalidade a que se propõe.

II - Existência de meios para a inspeção e o controle de qualidade dos produtos que industrialize.

III - Apresentarem condições de higiene, pertinentes a pessoal, equipamentos, instalações e material indispensáveis visando garantir a qualidade do produto acabado para a sua entrega ao consumo.

IV - Existência de recursos humanos capacitados ao desempenho das atividades de sua produção.

V - Possuírem meios capazes de minimizar ou eliminar impactos ambientais decorrentes da industrialização procedida, que causem efeitos nocivos à saúde.

VI - Indicação do responsável ou responsáveis técnicos, de suas respectivas categorias profissionais e dos números das inscrições nos respectivos conselhos profissionais a que se filiem.

Parágrafo Primeiro - Poderá ser licenciado o estabelecimento que não satisfazendo o requisito do item II deste artigo, comprove ter realizado contrato com instituição autorizada pelo Ministério da Saúde para a realização de análises e ensaios especiais que requeiram técnicas e aparelhagem de alta complexidade destinadas ao controle de qualidade.

Parágrafo Segundo – Os estabelecimentos importadores e distribuidores dos produtos abrangidos por esta Lei poderão realizar contrato de terceirização do controle de qualidade, para fins analíticos, com laboratórios autorizados pelo órgão competente do Ministério da Saúde.

Artigo 14 - Os estabelecimentos terão licenças independentes, mesmo que se situem na mesma unidade da federação e pertençam a uma só empresa.

Capítulo IV:

Da Responsabilidade Técnica.

Artigo 15 - As empresas que exerçam atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados para a correspondente cobertura das diversas espécies de produção, em cada estabelecimento.

Artigo 16 - Independentemente de outras comissões legais, inclusive penais, de que sejam passíveis os responsáveis técnicos e administrativos, a empresa poderá responder administrativa e civilmente por infração sanitária resultante da inobservância desta Lei ou demais normas complementares.

Capítulo V:

Da Rotulagem e da Propaganda.

Artigo 17 - Os dizeres de rotulagem, etiquetas, prospectos ou quaisquer modalidades de impressos referentes aos produtos de que trata esta Lei, terão as dimensões necessárias à fácil leitura visual e conterão obrigatoriamente:

I - O nome do produto, do fabricante e importador/distribuidor e o endereço do estabelecimento de produção e de distribuição.

II - O número do registro precedido da sigla do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.

III - O número do lote ou partida com a data de fabricação e prazo de validade do produto.

IV – A relação dos componentes ativos presentes no produto.

V - O peso, volume líquido ou quantidade de unidades, conforme o caso.

VI - A finalidade, uso e aplicação.

VII - O modo de preparar, quando for o caso.

VIII - As precauções, os cuidados especiais, e os esclarecimentos sobre o risco decorrente de seu manuseio, quando for o caso.

IX - O nome do responsável técnico, número de inscrição e sigla da respectiva autarquia profissional.

Artigo 18 - Os produtos de origem natural para a saúde importados, estão obrigados a expor na embalagem, em idioma português, as mesmas exigências para os dizeres de rotulagem exigidos para os produtos de fabricação nacional.

Artigo 19 - As alegações de propriedades de saúde nos dizeres de rotulagem destes produtos deverão se restringir àquelas que auxiliem na redução de riscos de doenças , na manutenção e promoção da saúde e na restauração ou correção das funções orgânicas, reconhecidas pelo uso etnocultural, tradicional ou por evidência científica.

Parágrafo 1 - É proibido, nos rótulos, prospectos e demais impressos dos produtos objetos desta Lei o uso de expressões como "Não tóxico", "Inofensivo", "Inócuo", e outras no mesmo sentido.

Parágrafo 2 - Quando se tratar de produto que não deve ser consumido por crianças, utilizar a advertência, em destaque "CONSERVE FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS". O mesmo deve ser aplicado a outros grupos populacionais em condições fisiológicas especiais.

Artigo 20 - As alterações na apresentação e dizeres da rotulagem e demais impressos dependerá de prévia e expressa autorização do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, ficando expresso na própria rotulagem a alteração realizada.

Artigo 21 - A propaganda dos produtos de origem natural para a saúde prescindirá de autorização prévia do Ministério da Saúde, desde que sejam observadas as seguintes condições:

I - Registro do produto, no órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.

II - Que o texto, figura, imagem, ou projeções não ensejem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à composição do produto, suas finalidades, modo de usar ou procedência, ou apregoem propriedades de saúde não comprovadas por ocasião do registro a que se refere o item anterior.

III – As alegações de propriedades de saúde no rótulo do produto, quando não estiverem respaldadas por evidências científicas, mas tão somente por observações históricas decorrentes do uso tradicional de uma determinada população, deverá constar no rótulo do produto a seguinte declaração: “As propriedades de saúde mencionadas no rótulo ainda não foram avaliadas pelo órgão competente do Ministério da Saúde,”.

IV - Que sejam declaradas obrigatoriamente as recomendações, cuidados e advertências sobre o uso do produto.

Parágrafo Único - O disposto neste artigo aplica-se a todos os meios de divulgação, comunicação, ou publicidade, tais como, cartazes, anúncios luminosos ou não, placas, referências em programações radiofônicas, filmes de televisão ou cinema e outras modalidades.

Capítulo VI:

Das Embalagens

Artigo 22 - É obrigatória a aprovação, pelo órgão competente do Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento, das embalagens, dos equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde.

Parágrafo Único - Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento de produtos de origem natural para saúde que não contenham internamente substância capaz de alterar as condições de qualidade do produto.

Capítulo VII:

Dos Meios de Transporte

Artigo 23 - Quando se tratar de produtos que exijam condições especiais de armazenamento e guarda, os veículos utilizados no seu transporte deverão ser dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conservação capazes de assegurar as condições de pureza, segurança e eficácia do produto.

Parágrafo Único. Os veículos utilizados no transporte de produtos de origem natural para a saúde deverão ter asseguradas as condições de desinfecção e higiene necessárias à preservação da saúde humana.

Capítulo VIII:

Da Armazenagem e Distribuição

Artigo 24 - Os estabelecimentos de armazenagem e distribuição de produtos de origem natural para a saúde devem adotar os procedimentos de boas práticas de armazenagem e distribuição de conformidade com a regulamentação específica.

Artigo 25 - Os produtos referenciados nesta Lei devem ser comercializados, em compartimentos específicos e distintos dos demais produtos, nos seguintes tipos de estabelecimentos :

- Farmácias
- Drogarias
- Drugstores
- Comércio de produtos naturais
- Comércio de produtos alimentícios, cosméticos e conveniências

Capítulo IX:

Da Fiscalização, Infrações e Penalidades

Artigo 26 - A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, os estabelecimentos de fabricação, importação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos.

Parágrafo Único: Ficam igualmente sujeitas à ação de vigilância a propaganda dos produtos, por qualquer meio de comunicação, a publicidade, a rotulagem e etiquetagem.

Artigo 27 - Considera-se alterado, adulterado ou impróprio para o consumo o produto de origem natural para a saúde:

I - que tenha sido misturado ou acondicionado com substância não autorizada pelo órgão competente do Ministério da Saúde capaz de modificar a finalidade a que se destine;

II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro no órgão competente do Ministério da Saúde;

III - cuja concentração ou volume dos componentes do produto não corresponderem à quantidade aprovada pelo órgão competente do Ministério da Saúde;

IV – quando apresentar contaminantes em doses ou resíduos acima do limite permitido pelo órgão competente do Ministério da Saúde, considerado nocivo à saúde.

Parágrafo Único. Ocorrendo alteração pela ação do tempo, ou causa estranha à responsabilidade do técnico ou da empresa, fica esta obrigada a retirar imediatamente o produto do comércio, para correção ou substituição, sob pena de incorrer em infração sanitária, comunicando o fato à autoridade sanitária.

Artigo 28 - Considera-se fraudado ou falsificado o produto de origem natural para saúde que:

I - for apresentado com informações que induzam a erro, engano ou confusão quanto à sua procedência, origem, composição ou finalidade;

II - não observar os padrões e paradigmas estabelecidos nesta Lei e em regulamento, ou às especificações contidas no registro;

III - tiver modificadas a natureza, composição, as propriedades ou características que constituírem as condições do seu registro, por efeito da adição, redução ou retirada de matérias-primas ou componentes.

Artigo 29 - A inobservância dos preceitos desta Lei, de seu Regulamento e normas complementares configura infração de natureza sanitária, ficando sujeito o infrator ao processo e às penalidades estabelecidas em Lei.

Parágrafo Único. O processo a que se refere este artigo poderá ser instaurado e julgado pelo órgão competente do Ministério da Saúde ou pelas autoridades sanitárias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, como couber.

Capítulo IX:

Do Controle de Qualidade e das Boas Práticas de Fabricação

Artigo 30 - O Ministério da Saúde baixará normas e aperfeiçoará mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos produtos de origem natural para a saúde, tendo em conta a identidade, atividade, pureza e segurança dos mesmos, abrangendo a fiscalização da produção e da distribuição.

Artigo 31 - Nenhuma matéria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poderá ser empregado na fabricação de produto de origem natural para a saúde sem que seja verificada a sua qualidade segundo os parâmetros oficiais estabelecidos.

Artigo 32 - A inspeção do processo de fabricação de produto de origem natural para a saúde terá em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos:

I - a fabricação, tendo em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis, inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado;

II - o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-primas e aos sistemas de inspeção e auto-inspeção e registro de produtos de origem natural para a saúde

Artigo 33 - Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos, todo estabelecimento destinado à produção de produto de origem natural para a saúde deverá possuir departamento técnico de inspeção de qualidade, que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações de fabricação, a identidade e qualidade dos produtos de origem natural para a saúde produzidos e realizar os demais testes necessários.

Parágrafo Único. É facultado aos estabelecimentos fabricantes e importadores de produtos de origem natural para a saúde a terceirização do controle de qualidade, nos aspectos analíticos, em institutos ou laboratórios públicos ou privados autorizados pelo Ministério da Saúde, mediante contrato.

Artigo 34 - Todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por produtos de origem natural para a saúde serão comunicados à autoridade sanitária competente e divulgados amplamente para a população através dos principais meios de comunicação.

Parágrafo Único - As mudanças operadas na qualidade dos produtos de origem natural para a saúde e qualquer alteração de suas características físicas serão investigadas com todos os detalhes e, uma vez comprovadas, serão objeto das medidas corretivas cabíveis.

Artigo 35 - Esta Lei entra em vigor a partir da data de sua publicação.


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PROPOSTA DE PROJETO DE LEI FEITA PELA ABIFITO, COM ALTERAÇÕES SUGERIDAS DURANTE O FÓRUM NACIONAL PARA DISCUSSÃO DA MESMA, OCORRIDO EM 28 E 29 DE OUTUBRO DE 2002, EM SÃO PAULO.
( As alterações encontram-se destacadas em azul )

PROPOSTA DE PROJETO DE LEI FEITA PELA ABIFITO
PARA PRODUTOS DE ORIGEM NATURAL PARA A SAÚDE

Projeto de Lei - Nº 3381 de 2004

Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os produtos de origem natural para a saúde, e dá outras providências.
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Capítulo I
Disposições Preliminares

Artigo 1 - Para a defesa e a proteção da saúde individual ou coletiva, os Produtos de Origem Natural para a Saúde serão regidos, desde a sua produção até o seu consumo, em todo o território nacional, pelas disposições desta Lei.

Artigo 2 - Para os efeitos desta lei adotam-se as seguintes definições:
I- Produtos de origem natural para a saúde: produtos elaborados a partir de matérias-primas de origem vegetal ou animal de uso seguro na dose recomendada de utilização, que auxiliem na redução de riscos de doenças, na promoção da saúde e na manutenção das funções fisiológicas, reconhecidas pelo uso tradicional ou por evidência científica, compreendendo:

a) produtos de origem vegetal: toda preparação simples ou associada, elaborada a partir de vegetais ou seus derivados;

b) produtos de origem animal: toda preparação simples ou associada, de origem animal, seus derivados, suas secreções ou suas transformações;

c) produtos de origem vegetal ou animal associados: toda preparação que apresente em sua composição associações entre componentes de uma mesma categoria ou entre categorias distintas abrangidas por esta Lei, podendo ser adicionados de macro e micronutrientes desde que respeitadas as doses de segurança à saúde;

d) substâncias bioativas: são nutrientes ou não nutrientes que possuem ação metabólica ou fisiológica específica.;

II - Adjuvante: substância adicionada ao produto com a finalidade de prevenir alterações, corrigir e/ou melhorar as características organolépticas, tecnológicas ou potencializar sua função.

III - Matéria prima: substâncias ativas ou inativas que se empregam para a fabricação de produtos abrangidos por esta Lei, mesmo que permaneçam inalteradas, experimentem modificações ou sejam eliminadas durante o processo de fabricação.

IV - Matéria-prima vegetal: é toda substância que para ser utilizada necessita sofrer tratamento ou transformação de natureza física, química ou biológica, sendo originária de planta fresca ou seus derivados: pós, extratos, tinturas, alcoolaturas, óleos, essências, aromas, resinas, ceras, sucos e outros.

V - Matéria-prima animal: é toda substância que para ser utilizada necessita sofrer tratamento ou transformação de natureza física, química ou biológica, sendo originária de tecidos e outras substâncias partes do animal e derivados.

VI - Produto semi elaborado: substância ou mistura de substâncias que requeira posteriores processos de fabricação, a fim de converter-se em produtos a granel.

VII - Produto a granel: material processado que se encontra em sua forma definitiva, e que só requeira ser acondicionado ou embalado antes de converter-se em produto acabado.

VIII - Produto acabado: produto que tenha passado por todas as fases de produção e acondicionamento, e se encontra em estado pronto para a venda.

IX– Rótulo: identificação impressa, litografada, pintada, gravada, colada ou aplicada diretamente sobre recipientes, embalagens, invólucros ou qualquer protetor de embalagem externo ou interno, não podendo ser removida ou alterada durante o uso do produto e durante o seu transporte ou armazenamento.

X – Embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, produtos de que trata esta Lei.

XI - Embalagem primária: acondicionamento que está em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matérias primas, produtos semi elaborados ou produtos acabados.

XII - Embalagem secundária: é a embalagem destinada a conter a embalagem primária.

XIII – Fabricação: todas as operações e processos tecnológicos que se fizerem necessários à obtenção dos produtos abrangidos por esta Lei.

XIV - Registro de produto: inscrição concedida após o despacho do dirigente de órgão competente do Ministério da Saúde, sob número de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e do outros elementos que os caracterizem.

XV – Autorização de funcionamento: ato privativo do órgão ou da entidade competente do Ministério da Saúde, incumbido da vigilância sanitária dos produtos de que trata esta Lei, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária, instituído nesta Lei, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos.

XVI – Licença de funcionamento: ato privativo do órgão de saúde competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, contendo permissão para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer das atividades sob regime de vigilância sanitária, instituído nesta Lei.

XVII - Relatório técnico: documento apresentado pela empresa, descrevendo os elementos que componham e caracterizem o produto, e esclareça as suas peculiaridades, finalidades, modo de usar, propriedades, advertências e restrições de uso e tudo o mais que possibilite à autoridade sanitária proferir decisão sobre o pedido de registro.

XVIII - Nome do produto: designação genérica, associada ao(s) principal(ais) componente(s) do produto, ou nomenclatura botânica, animal ou mineral, quando for o caso, reconhecida oficialmente pelo órgão competente do Ministério da Saúde.

XIX - Nome comercial: designação do produto, para distinguí-lo de outros, ainda que do mesmo fabricante ou da mesma espécie, qualidade ou natureza.

XX – Marca: elemento que identifica uma série de produtos de um mesmo fabricante ou que os distinga dos produtos de outros fabricantes, segundo a legislação de propriedade industrial.

XXI – Componente: é toda substância que faz parte de um produto.

XXII – Lote: quantidade de um produto obtido em um ciclo de produção, de etapas contínuas e que se caracteriza por sua homogeneidade.

XXIII - Número de lote: qualquer combinação de números ou letras por intermédio da qual se pode rastrear a história completa da fabricação do lote e de sua movimentação no mercado, até o consumo.

XXIV - Controle de qualidade: conjunto de medidas destinadas a verificar a conformidade de cada lote de produtos abrangidos por esta Lei, objetivando verificar se satisfazem aos padrões de identidade, qualidade e segurança.

XXV - Inspeção de qualidade: conjunto de medidas destinadas a verificar a qualquer momento, em qualquer etapa da cadeia desde a produção até o consumo, objetivando o cumprimento das boas práticas específicas, incluindo a comprovação da qualidade e segurança dos produtos.

XXVI - Certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação e controle: documento emitido pela autoridade sanitária competente declarando que o estabelecimento licenciado cumpre com os requisitos de boas práticas de fabricação e controle.

XXVII - Análise fiscal: análise efetuada em laboratório oficial ou credenciado pelo órgão competente do Ministério da Saúde sobre os produtos submetidos ao sistema instituído por esta Lei, em caráter de rotina, para apuração de infração ou verificação de ocorrência de desvio quanto à qualidade e segurança dos produtos ou matérias-primas.

XXVIII – Análise prévia: análise efetuada, previamente, para efeito da obtenção do registro do produto no órgão competente do Ministério da Saúde, em laboratório da própria empresa ou por outro laboratório público ou privado.

XXIX – Análise de controle: análise efetuada imediatamente após o registro do produto, quando da sua entrega ao consumo, e que servirá para comprovar a sua conformidade com o respectivo padrão de identidade e qualidade aprovado pelo órgão competente do Ministério da Saúde.

XXX - Órgão ou entidade de vigilância sanitária competente: órgão ou entidade do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municípios, incumbido da vigilância sanitária dos produtos abrangidos por esta Lei.

XXXI - Laboratório autorizado: laboratório público ou privado, com autorização de funcionamento emitida pelo órgão competente do Ministério da Saúde, capacitado a realização de análise de controle de qualidade ou pesquisa dos produtos abrangidos por esta Lei.

XXXII - Empresa: pessoa jurídica que, segundo as leis vigentes de comércio, explore atividade econômica ou industrialize produto abrangido por esta Lei.

XXXIII– Estabelecimento: unidade onde se processe atividades enunciadas nesta Lei e destinada ao comércio dos mesmos.

XXXIV - Titular de registro: pessoa jurídica que possui o registro de um produto, detentora de direitos sobre ele, responsável pelo produto.

XXXV - Prazo de validade: tempo durante o qual o produto poderá ser usado, caracterizado como período de vida útil e fundamentada nas propriedades físico-químicas, microbiológicas e de integridade do produto.

XXXVI - Data de vencimento: data indicada pelo fabricante de maneira expressa, que se baseia nos estudos de estabilidade do produto e depois da qual o produto não deve ser usado.

XXXVII - Empresa produtora: empresa que possui pessoal habilitado e capacitado, instalações e equipamentos necessários para realizar todas as operações que conduzem à obtenção de produtos de origem natural para saúde em suas distintas formas de apresentação.

XXXVIII - Responsável técnico: profissional legalmente habilitado pela autoridade sanitária para a atividade que a empresa realiza na área de produtos abrangidos por esta Lei.

XXXIX - Pureza: grau em que uma matéria-prima determinada não contém outros materiais estranhos.

XL - Dizeres de rotulagem: é toda descrição feita na embalagem do produto destinada a informar ao consumidor sobre a sua identidade e a do fabricante, as propriedades e o seu modo de uso.

XLI - Veiculo: é toda substância ou matéria-prima adicionada à formulação de um produto com o propósito de agrupar os seus componentes, dando forma à sua apresentação e viabilizando o meio mais apropriado de consumo.

XLII - Precauções de uso: são os cuidados ou restrições de uso que devem possuir os consumidores sobre o modo de usar e seus possíveis efeitos adversos a grupos populacionais específicos e interações negativas decorrentes do consumo do produto.

XLIII - Segurança: consiste na avaliação de risco e visa estimar as reações adversas ou tóxicas de uma substância e as condições de exposição a esta substância, tanto para caracterizar a natureza dos eventos adversos ou tóxicos, como para determinar a probabilidade de ocorrência destes eventos.

XLIV - Risco: É a probabilidade de ocorrer eventos adversos, danos, enfermidades ou morte por ocasião específica da exposição a agentes físicos, químicos ou biológicos.

XLV - Uso tradicional: uso alicerçado na tradição popular, sem evidências, conhecidas ou informadas, de risco à saúde do usuário, cujas propriedades são validadas através de levantamentos etnofarmacológicos e de utilização, documentações técnico científicas ou publicações indexadas.

XLVI – Alegação de Propriedades de Saúde: informação a respeito da finalidade de uso do produto, cujo propósito é auxiliar na redução de riscos de doenças, na promoção da saúde e/ou na manutenção das funções fisiológicas.

Capítulo II

Do Registro

Artigo 3 - Os produtos objeto desta Lei, para a sua industrialização e comercialização no País, estarão sujeitos ao registro no órgão competente do Ministério da Saúde.

Parágrafo único - Os produtos importados estarão sujeitos aos mesmos critérios e procedimentos estabelecidos nesta Lei para aqueles de fabricação nacional, acrescidos da comprovação do órgão oficial competente, no país de origem, quanto à sua fabricação e autorização para comercialização

Artigo 4 - Os produtos que apresentarem as mesmas matérias-primas com a mesma formulação e modo de uso dos já registrados no órgão oficial competente, estarão desobrigados da apresentação dos estudos de segurança.

Artigo 5 - No momento da petição do registro, além da documentação administrativa, a empresa deverá apresentar estudos ou evidências científicas que comprovem o caráter de uso tradicional e a segurança do uso conforme critérios estabelecidos no regulamento desta lei.

Artigo 6 - O registro a que se refere este Capítulo terá validade de 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.

Parágrafo 1 - Os produtos objetos desta Lei, a serem comercializados no País, serão considerados registrados após decorrido o prazo de 120 (cento e vinte) dias contados da apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido.

Parágrafo 2 - A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, da exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a 180 (cento e oitenta) dias.

Parágrafo 3 - A concessão do registro e da autorização de funcionamento e suas respectivas alterações e revalidações, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento das taxas estabelecidas em Lei.

Parágrafo 4 - A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade.

Parágrafo 5 - Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no parágrafo anterior.

Artigo 7 - Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do órgão competente do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro.

Artigo 8 – Os produtos cujos registros tenham sido efetivados em data anterior à publicação desta lei, poderão se readequar a esta legislação no momento de sua revalidação.

Artigo 9 - Nos casos em que os produtos objetos desta lei, já registrados no órgão oficial competente, passarem a ser reconhecidos oficialmente como medicamentos, as empresas, caso desejem continuar a sua comercialização, deverão adequá-los à categoria de medicamento conforme determina legislação específica.

Artigo 10 – Quanto à formulação dos produtos objetos desta Lei:

I - Serão permitidas as adições de micronutrientes sintéticos, quimicamente idênticos aos naturais ou em forma de ésteres ou sais de uso reconhecido, como também sais minerais.

II - Poderão fazer parte de formulações adjuvantes de origem não natural desde que identificados e de uso e teor reconhecidos pelo órgão oficial.”

Capítulo III:

Da Autorização das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos.

Artigo 11 – O funcionamento das empresas que exerçam atividades relacionadas a produtos de origem natural para a saúde, submetidas ao sistema de vigilância sanitária, somente poderão extrair, produzir, fabricar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir ou distribuir mediante autorização do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, à vista do preenchimento dos seguintes requisitos:

I - Indicação da atividade empresarial respectiva.

II - Apresentação do ato constitutivo, do que constem expressamente as atividades a serem exercidas e o representante legal da mesma.

III - Indicação dos endereços da sede dos estabelecimentos e respectivos depósitos destinados à industrialização ou comercialização dos produtos.

IV - Natureza e espécie dos produtos .

V - Comprovação da capacidade técnica e operacional.

VI - Indicação do responsável ou responsáveis técnicos, de suas respectivas categorias profissionais e dos números das inscrições nos respectivos conselhos profissionais a que se filiem.

Parágrafo 1 - A autorização de que trata este artigo habilitará a empresa a funcionar em todo o território nacional e necessitará ser renovada anualmente quando ocorrer alteração ou mudança de atividade compreendida no âmbito desta Lei ou mudança do sócio, diretor ou gerente que tenha a seu cargo a representação legal da empresa.

Parágrafo 2 - As empresas titulares de registro de produtos de origem natural para a saúde fabricados em outro Estado-Parte do MERCOSUL, denominadas "Representante MERCOSUL", assim como países de outros acordos internacionais firmados, devem atender os requisitos técnicos e administrativos para autorização de funcionamento e suas modificações.

Artigo 12 - Só será permitida a realização de contrato de fabricação de produtos por terceiros, em etapas de fabricação, quando a empresa contratante possuir autorização de funcionamento e desde que sejam respeitados os requisitos previstos em legislação específica em vigência.

Artigo 13 - As empresas que já possuem autorização de funcionamento para medicamentos, cosméticos ou alimentos poderão ser autorizadas a fabricar, embalar ou reembalar, armazenar, expedir ou distribuir produtos de origem natural para a saúde desde que apresentem área de produção exclusiva para produtos de origem natural para a saúde.

Artigo 14 - O órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde expedirá documento de autorização de funcionamento às empresas habilitadas na forma desta Lei para o exercício das atividades enumeradas no Artigo 9.

Artigo 15 - O licenciamento dos estabelecimentos que exerçam atividades de que trata esta Lei pelas autoridades dos Estados, do Distrito Federal, e dos Territórios, dependerá do preenchimento dos seguintes requisitos:

I - Existência de instalações, equipamentos e aparelhagem técnica em condições necessárias à finalidade a que se propõe.

II - Existência de meios para a inspeção e o controle de qualidade dos produtos que industrialize.

III - Apresentarem condições de higiene, pertinentes a pessoal, equipamentos, instalações e material visando garantir a qualidade do produto acabado para a sua entrega ao consumo.

IV - Existência de recursos humanos capacitados ao desempenho das atividades de sua produção.

V - Possuírem meios capazes de minimizar ou eliminar impactos ambientais decorrentes da industrialização procedida, que causem efeitos nocivos à saúde.

VI - Indicação do responsável ou responsáveis técnicos, de suas respectivas categorias profissionais e dos números das inscrições nos respectivos conselhos profissionais a que se filiem.

Parágrafo 1 - Poderá ser licenciado o estabelecimento que não satisfazendo o requisito do item II deste artigo, comprove ter realizado contrato de terceirização com instituição autorizada pelo Ministério da Saúde para a realização de análises e ensaios especiais que requeiram técnicas e aparelhagem destinadas ao controle de qualidade.

Parágrafo 2 – Os estabelecimentos importadores e distribuidores dos produtos abrangidos por esta Lei poderão realizar contrato de terceirização do controle de qualidade, para fins analíticos, com laboratórios autorizados pelo órgão competente do Ministério da Saúde.

Artigo 16 - Cada estabelecimento, pertencente à mesma empresa, terá licença e autorização de funcionamento específicas e independentes, ainda que exista mais de um na mesma unidade da federação,

Capítulo IV:

Da Responsabilidade Técnica.

Artigo 17 - As empresas que exerçam atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados para a correspondente cobertura das diversas etapas de produção, em cada estabelecimento.

Artigo 18 - Independentemente de outras combinações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis os responsáveis técnicos e administrativos, a empresa poderá responder administrativa e civilmente por infração sanitária resultante da inobservância desta Lei ou demais normas complementares.

Capítulo V:

Da Rotulagem e da Propaganda.

Artigo 19 - Os dizeres de rotulagem, etiquetas, prospectos ou quaisquer modalidades de impressos referentes aos produtos de que trata esta Lei, terão as dimensões necessárias à fácil leitura visual e conterão, de acordo com a legislação pertinente:

I - O nome do produto, do fabricante ou importador e o endereço do estabelecimento de produção.

II - O número do registro precedido da sigla do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.

III - O número do lote ou partida com a data de fabricação e prazo de validade do produto.

IV – Componentes da fórmula do produto.

V - O peso, volume líquido ou quantidade de unidades, conforme o caso.

VI - A finalidade e o modo de usar.

VII - O modo de preparar, quando for o caso.

VIII - As precauções ou cuidados especiais, e os esclarecimentos sobre possíveis riscos decorrentes de seu uso.

IX - O nome do responsável técnico, número de inscrição e sigla da respectiva autarquia profissional.

X – Designação do produto: Produto de Origem Natural para a Saúde

Artigo 20 - Os produtos de que trata esta lei, quando importados, estão obrigados a expor na embalagem, em idioma português, as mesmas exigências para os dizeres de rotulagem exigidos para os produtos de fabricação nacional.

Artigo 21 - As alegações nos dizeres de rotulagem destes produtos deverão se restringir àquelas que auxiliem na redução de riscos de doenças, na promoção da saúde e na manutenção das funções orgânicas, reconhecidas pelo uso, tradicional ou por evidência científica.

Parágrafo 1o - É proibido, nos rótulos, prospectos e demais impressos dos produtos objetos desta Lei o uso de expressões como "Não tóxico", "Inofensivo", "Inócuo", e outras no mesmo sentido.

Parágrafo 2o - Utilizar a advertência, em destaque "CONSERVE FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".

Artigo 22 - As alterações na apresentação e dizeres da rotulagem dependerão de prévia e expressa autorização do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, ficando expresso na própria rotulagem a alteração realizada.

Artigo 23 - A propaganda dos produtos de origem natural para a saúde prescindirá de autorização prévia do Ministério da Saúde, desde que sejam observadas as seguintes condições:

I - Registro do produto, no órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.

II - Que o texto, figura, imagem, ou projeções não ensejem interpretação falsa, erro ou confusão quanto ao produto, suas finalidades, modo de usar ou procedência, ou apregoem propriedades de saúde não comprovadas por ocasião do registro a que se refere o item anterior.

III – As alegações de propriedades de saúde no rótulo do produto, quando não estiverem respaldadas por evidências científicas, mas tão somente por observações históricas decorrentes do uso tradicional de uma determinada população, deverá constar no rótulo do produto a seguinte declaração: "As propriedades de saúde alegadas são baseadas unicamente em informações tradicionais".

IV - Que sejam declaradas obrigatoriamente as recomendações, cuidados e advertências sobre o uso do produto.

Parágrafo Único - O disposto neste artigo aplica-se a todos os meios de divulgação, comunicação ou publicidade.

Capítulo VI:

Das Embalagens

Artigo 24 - É obrigatória a aprovação, pelo órgão competente do Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento, das embalagens, dos equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde.

Capítulo VII:

Dos Meios de Transporte

Artigo 25 - Quando se tratar de produtos que exijam condições especiais de armazenamento e guarda, os veículos utilizados no seu transporte deverão ser dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conservação capazes de assegurar as condições de pureza, segurança e eficácia do produto.

Parágrafo Único. Os veículos utilizados no transporte de produtos de origem natural para a saúde deverão ter asseguradas as condições de desinfecção e higiene necessárias à preservação do produto.

Capítulo VIII:

Da Armazenagem e Distribuição

Artigo 26 - Os estabelecimentos de armazenagem e distribuição de produtos de origem natural para a saúde devem adotar os procedimentos de boas práticas de armazenagem e distribuição de conformidade com a regulamentação específica.

Artigo 27 - Os produtos referenciados nesta Lei podem ser comercializados por estabelecimentos com autorização de venda de medicamentos e/ou alimentos.

Parágrafo Único: “A comercialização dos produtos objetos desta Lei por sistema de telemarketing estará sujeita a regulamentação específica.”

Capítulo IX:

Da Fiscalização, Infrações e Penalidades

Artigo 28 - A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, os estabelecimentos de fabricação, importação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos.

Parágrafo Único: Ficam igualmente sujeitas à ação de vigilância a propaganda dos produtos, por qualquer meio de comunicação, a publicidade, a rotulagem e etiquetagem.

Artigo 29 - Considera-se alterado, adulterado ou impróprio para o consumo o produto de origem natural para a saúde:

I - que tenha sido misturado ou acondicionado com substância não autorizada pelo órgão competente do Ministério da Saúde capaz de modificar a finalidade a que se destine;

II - quando houver sido retirado, substituído ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composição normal, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro no órgão competente do Ministério da Saúde.

IV – quando apresentar contaminantes ou resíduos acima do limite permitido pelo órgão competente do Ministério da Saúde, considerado nocivo à saúde.

Parágrafo Único.. Ocorrendo a alteração dentro do prazo de validade, a empresa fica obrigada a retirar, imediatamente, o produto do comércio, devendo comunicar tal fato à autoridade sanitária, sob pena de incorrer em infração sanitária.

Artigo 30 - Considera-se fraudado ou falsificado o produto de origem natural para saúde que:

I - for apresentado com informações que induzam a erro, engano ou confusão quanto à sua procedência, origem, composição ou finalidade;

II - não observar os padrões de qualidade e identidades estabelecidos nesta Lei e em regulamento;

III - tiver modificadas a natureza, composição, as propriedades ou características que constituírem as condições do seu registro, por efeito da adição, redução ou retirada de matérias-primas.

Artigo 31 - A inobservância dos preceitos desta Lei, de seu Regulamento e normas complementares configura infração de natureza sanitária, ficando sujeito o infrator ao processo e às penalidades estabelecidas em Lei.

Capítulo X:

Do Controle de Qualidade e das Boas Práticas de Fabricação

Artigo 30 – O órgão competente do Ministério da Saúde baixará normas e aperfeiçoará mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos produtos de origem natural para a saúde.

Artigo 31 - Nenhuma matéria-prima ou produto semi-elaborado poderá ser empregado na fabricação de produto de origem natural para a saúde sem que seja verificada a sua qualidade segundo os parâmetros estabelecidos e validados.

Artigo 32 - Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos, todo estabelecimento destinado à produção de produto de origem natural para a saúde deverá possuir departamento técnico de inspeção de qualidade, que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas, vigiar os aspectos qualitativos das operações de fabricação, a identidade e qualidade dos produtos de origem natural para a saúde produzidos e realizar os demais testes necessários.

Artigo 33 - A inspeção do processo de fabricação de produto de origem natural para a saúde terá em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos:

I - a fabricação, tendo em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis, inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado;

II - o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-primas e aos sistemas de inspeção e auto-inspeção e registro de produtos de origem natural para a saúde

Parágrafo Único. É facultado aos estabelecimentos fabricantes e importadores de produtos de origem natural para a saúde a terceirização do controle de qualidade, nos aspectos analíticos, em institutos ou laboratórios públicos ou privados, mediante contrato.

Artigo 34 - Todos os informes sobre acidentes, reações adversas ou interações com outras substâncias causadas por produtos de origem natural para a saúde serão comunicados à autoridade sanitária competente e divulgados amplamente para a população através dos principais meios de comunicação.

Parágrafo Único - As mudanças ocorridas na qualidade dos produtos de origem natural para a saúde e qualquer alteração de suas características físicas serão investigadas com todos os detalhes e, uma vez comprovadas, serão objeto das medidas corretivas cabíveis.

Artigo 35 - Esta Lei entra em vigor a partir da data de sua publicação e revogam-se as disposições em contrário.

NOSSOS COMENTÁRIOS QUANTO À ALGUMAS SUGESTÕES PARA O PROJETO DE LEI:

Retiramos o termo etnocultural em todo o texto, de acordo com as sugestões apresentadas.

Não concordamos com a sugestão de se retirar a categoria definida no artigo 1o, item I letra c (Associações de Vegetais e Animais), porque será exigida a comprovação de segurança, reduzindo, portanto, os riscos de reações adversas.

Retiramos das definições e do texto as expressões “componentes ativos” e “concentrações ou dosagens”.

Em relação à sugestão do Sr. Luis Carlos Marques, sobre a documentação a ser apresentada em relatório técnico para fins de registro, aconselhamos que não sejam definidos na Lei por se tratar de aspectos técnicos e suscetíveis a adaptações e/ou atualizações. Seria mais adequado que constassem no regulamento da Lei (Decretos, Portarias, Resoluções). Verificar a redação do artigo 4o.

Sobre a advertência a ser veiculada em rótulos, segundo o parágrafo 2o do Artigo 19, entendemos que não deve haver restrição quanto a grupos em condiçòes fisiológicas especiais. Por tais grupos podemos entender gestantes, diabéticos, nefropatas, etc. Não cabe uma advertência do tipo: “CONSERVE FORA DO ALCANCE DE GESTANTES.” O importante é que esteja expliícito as precauções ou riscos referentes a grupos especiais, referido no item VIII do Artigo 17.

Foi sugerida a retirada do item II do Artigo 28. Tal item foi mantido, porém com pequena alteração. Verificar nova redação.

Foi sugerida inclusão de parágrafo contemplando: “Estas normas incluirão parâmetros quali e quantitativos para grupos químicos representativos das propriedades alegadas das matérias-primas”. Entendemos que este assunto deve ser tratado no regulamento da Lei.

Foi sugerida a inclusão de um Artigo referindo que “O prazo de validade do produto será estabelecido pelo fabricante segundo seus critérios técnicos referente à estabilidade do produto.” Segundo nossa opinião, não há necessidade deste artigo pois o Código de Defesa do Consumidor é muito claro neste sentido.