31.07.20 - Notícia: Encontro com Anvisa debate RDC 361/20, que redefine Dossiê de IFAs no registro e pós-registro

31/07/2020

Sindusfarma

Tendo em vista a entrada em vigor, nesta segunda-feira (3/8), da Resolução RDC 361/20, que dá novas diretrizes para a submissão do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) no registro e no pós-registro de medicamento, a Anvisa participou de encontro on-line promovido pelas entidades representativas da indústria farmacêutica, no dia 28.

Raphael Sanches Pereira (GQMED/Anvisa) durante encontro no Sindusfarma em 2018
Participaram do encontro Raphael Sanches Pereira, Gerente da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintético da Anvisa (GQMED/Anvisa); e Renan Gois, especialista da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos da Anvisa (Coifa/Anvisa).

Foram discutidas as alterações introduzidas pela GQMED/Anvisa no item 1.d na RDC 361/20, que permitem a enquadramento e, consequentemente, a implementação imediata de algumas modificações realizadas no pós-registo.

Outros pontos debatidos no encontro foram a transitoriedade para os Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) anteriormente passível de registro, as exigências do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para as mudanças de IFAs e a aplicabilidade dos anexos I e II da nova norma, que alteração da RDC nº 73/2016 sobre os procedimento de pós-registro de medicamentos.

O encontro foi promovido por: Alanac, Abimip, Abifina, Grupo FarmaBrasil, PróGenéricos, Interfarma, Sinfar, Sindifar, Sindifargo e Sindusfarma.

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