29.12.17 - Notícia: Suspenso prazo para apresentar análise em fitoterápicos

29/12/2017

Ascom/Anvisa

Norma que disciplina análises de controle de qualidade relativas à presença de micotoxinas e resíduos de agrotóxico está em revisão. Exigência relativa a aflatoxinas permanece válida.

Os prazos para a apresentação dos resultados das análises de micotoxinas e resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos estão suspensos. A decisão foi tomada pela Anvisa considerando que uma outra norma relacionada ao tema está passando por revisão. A suspensão dos prazos foi publicada na última terça-feira (26/12) na resolução RDC 196/2017. 

A resolução RDC 25/2007 que trata sobre a¿terceirização¿de etapas de produção, de análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos, está sendo revisada e vai trazer impactos na análise de resíduos em fitoterápicos.

A publicação suspende os prazos estabelecidos nos § 4º e § 6º do Art. 13 e § 4º e § 7º do Art. 15 da RDC n° 26/2014 e estão relacionados à apresentação dos resultados das análises de ocratoxinas, fumonisinas, tricotecenos e resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos.

Para a análise de resíduo de aflatoxinas não houve alteração. Isso porque a exigência já fazia parte da norma anterior que tratava do registro de medicamentos fitoterápicos - a RDC 14/2010. Desta forma, os resultados de aflatoxina continuam a ser exigidos pela Anvisa como parte do relatório de controle de qualidade de fitoterápicos.