29.03.17 - Notícia: Esclarecimentos sobre revogação da RDC 37/2014

29/03/2017

Ascom/Anvisa

Agência objetiva harmonização de suas regras com os termos da nova da Lei nº 13.411.

Com a entrada em vigor, nesta quarta-feira (29/3), da Lei n° 13.411, que, entre outras medidas, estabelece novos prazos e processos para o registro de medicamentos, a Anvisa optou por revogar a RDC n° 37/2014, que dispõe sobre a priorização da análise técnica das petições de registro. O objetivo da revogação é possibilitar a harmonização das regras da Agência com os termos da nova legislação. Para isso, foi aprovada proposta de iniciativa para regulamentar a classificação das petições de registro em “prioritárias” ou “ordinárias”.

A Anvisa informa que todos os pedidos de priorização de registro protocolados junto à Agência até a data de 28 de março de 2017 serão analisados normalmente e ainda de acordo com as diretrizes da RDC n° 37, que vigorava até então.

Os pedidos de priorização de registros que sejam requeridos a partir de 29/03, e até a nova regulamentação ser aprovada pela Agência, serão avaliados em caráter excepcional.

A revogação da RDC nº 37/2014, assim como da Instrução Normativa 3/2014, foi necessária pelo fato de não atender aos novos critérios estabelecidos pela Lei n° 13.411.

Na reunião da Diretoria Colegiada de 28/3 foi aprovada a proposta de iniciativa para regulamentar a classificação das petições de registro e pós-registro de medicamentos em “prioritárias” ou “ordinárias”, tendo sido sorteado como relator o diretor-presidente Jarbas Barbosa.

A proposta de iniciativa possibilitará a regulamentação do Art. 17-A, que pela nova lei, em seu § 8º, determina que a Anvisa regulamentará o disposto neste artigo, em especial a especificação dos critérios para o enquadramento nas categorias de prioridade.

Para o diretor-presidente, “a nova regulamentação do processo de priorização já se encontra em elaboração e, em prazo breve, a primeira versão da nova RDC será levada para aprovação, pela Diretoria Colegiada, para a Consulta Pública”.