28.07.16 - Notícia: Prazo para adequação dos medicamentos submetidos a registro antes da vigência da RDC 53/2015

28/07/2016

GRMED

A Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos (GRMED) informa que, no momento da análise da solicitação de registro, não exigirá a adequação dos processos submetidos antes da vigência da RDC 53/2015 aos dispositivos legais presentes nesta Resolução, em linha com o art. 14 §5° da referida RDC.

Porém, considerando a omissão da RDC 53/2015 quanto ao prazo para adequação dos processos protocolados antes da data de vigência desta Resolução, a GRMED informa que tais produtos deverão ser adequados após o deferimento considerando o cronograma de adequação para os medicamentos já registrados ou o prazo máximo de 7 meses após o deferimento de registro, o que for maior.

Por exemplo, caso o registro de um produto da categoria antibacteriano for aprovado em 10/11/2016, o prazo para adequação será 31 de dezembro de 2017, pois neste caso o maior prazo corresponde ao previsto na RDC 53/2015 para o primeiro escalão de classes terapêuticas.

Porém, se outro produto da mesma categoria (antibacteriano) for aprovado em 15/10/2017, o prazo para adequação será 15/05/2018, pois neste caso o maior prazo corresponde à 7 meses após o deferimento do registro.

Destacamos que o cronograma dos produtos já registrados foi definido com base na análise de risco das diversas classes terapêuticas e que o prazo de 7 meses considera o tempo para realização/conclusão do estudo de estabilidade acelerado.