28.06.18 - Notícia: Anvisa mantém status na União Europeia para insumos farmacêuticos

28/06/2018

Ascom/Anvisa

Decisão foi tomada pelos representantes após auditoria realizada entre os dias 12 a 21 de junho.

A Anvisa manteve o status de equivalência com os controles da União Europeia para Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). A decisão foi tomada pelos representantes da União Europeia após auditoria realizada entre os dias 12 a 21 de junho.

No período, a Anvisa e o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) foram submetidos à auditoria da União Europeia que tinha como principal objetivo “avaliar o marco regulatório aplicável aos insumos farmacêuticos ativos para uso humano/período de 2014-2018”.

Durante as duas semanas, a equipe de auditores da Comunidade Europeia, os representantes da Anvisa e das vigilâncias sanitárias locais, visitaram fabricantes de IFAs nos estados de São Paulo, Piauí e Minas Gerais.

Na reunião de encerramento, o holandês Wim Riepma, auditor-líder, concluiu que não haver razões suficientes para retirar o Brasil do patamar de equivalência regulatória à União Europeia. No entanto, a União Europeia poderá direcionar recomendações para a Anvisa, visando aprimorar os controles e medidas de execução e atenuar as fragilidades identificadas.