28.02.18 - Notícia: Norma regulamenta avaliação de petições pós registro

28/02/2018

Ascom/Anvisa

Agência define critérios para aplicação da norma que fixa prazos para deliberação sobre pedidos de registro e pós registro de medicamentos
 
A Diretoria da Anvisa aprovou uma proposta de Resolução que normatiza a os procedimentos para a aprovação condicional das petições de registro e de alteração de pós-registro de medicamentos. A norma regulamenta a Lei 13.411/16, que fixou prazos para que a Anvisa delibere sobre pedidos protocolizados pelas empresas. A RDC n° 219 foi publicado no Diário Oficial da União desta quarta-feira (28/2). 

Com o regulamento, a Anvisa altera a forma de avaliação das petições pós registro de medicamentos, focando no acompanhamento das alterações por meio de estratégias otimizadas de análise e auditorias in loco nos respectivos fabricantes dos medicamentos. Ou seja, além da Anvisa, o regulamento estabelece critérios de responsabilidade também para o fabricante, que pode garantir, de forma mais direta, as premissas básicas de qualidade, segurança e eficácia de seu produto frente as alterações propostas.

O texto aprovado pela Diretoria prevê um prazo de 60 (sessenta) dias para que as empresas do setor regulado se manifestem quanto à manutenção de seu pedido de pós-registro, nos moldes em que se encontram hoje, informando que podem seguir para análise. 

A Resolução prevê, ainda, as circunstâncias e procedimentos a serem adotados ao acompanhamento para avaliação, a qualquer tempo, dos pedidos de pós-registro condicionalmente aprovados, bem como estabelece as providências administrativas a serem adotadas quando verificadas inconsistências de informações ou descumprimento de normas em relação aos pedidos aprovados condicionalmente. 

A aprovação condicional, segundo a Lei 13.411/16, refere-se à decisão final e positiva a ser dada a um pedido de pós-registro nos casos em que a Anvisa não consiga, tempestivamente, concluir a análise do pedido, segundo os prazos também estabelecidos nesta Lei.