28.02.18 - Notícia: Definido procedimento para análise de biológicos

28/02/2018

Ascom/Anvisa

Anvisa publica nova orientação de serviço sobre os procedimentos de análise das petições de registro e pós-registro de produtos biológicos
 
Foi publicada a Orientação de Serviço 45, de 16 de fevereiro de 2018, que dispõe sobre o detalhamento dos procedimentos de análise das petições de registro e pós-registro de produtos biológicos no âmbito da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED).

Em conformidade com o que dispõem as resoluções RDC 55/10 e RDC 49/11, foram estabelecidos dois procedimentos de análise que devem ser seguidos pela Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO) quando houver análise de petições de registro e de pós-registro de produtos biológicos: procedimento pormenorizado e procedimento otimizado. Os critérios a serem cumpridos para cada procedimento estão determinados na Ordem de Serviço 45/2018. Adicionalmente, também foi elaborada a nota de esclarecimento 2/2018, que presta mais esclarecimentos quanto ao conteúdo da OS 45/2018.

A orientação de serviço é uma iniciativa da GPBIO/GGMED para melhorar os tempos de análise de petições relacionadas a produtos biológicos, visando ao cumprimento dos prazos estipulados pela Lei nº 13.411/16.

A OS 45/2018 e a Nota de Esclarecimento 2/2018 podem ser consultadas na página de Informes de Produtos Biológicos.