26.10.17 - Notícia: Reunião debate ferramenta de benchmarking para regulação

26/10/2017

Ascom/Anvisa

Representantes da Anvisa participam de encontro internacional que aborda novo instrumento global para sistemas regulatórios de saúde.
 
A Anvisa participa, entre os dias 25 e 27 de outubro, da reunião dos Grupos de Trabalho de discussão sobre a nova ferramenta global de benchmarking de sistemas regulatórios de saúde. O novo instrumento terá foco inicial em medicamentos e vacinas.

O encontro ocorre na sede da Organização Panamericana de Saúde (Opas), em Washington (EUA). A reunião faz parte de uma série de debates realizados durante este ano para a unificação dos instrumentos de avaliação de autoridades e de processos regulatórios já utilizados pela Organização Mundial de Saúde (OMS) e, na região das Américas, pela Opas.

Para a missão, foram destacados três profissionais da Anvisa, com expertise nas áreas de gestão, qualidade, regulação e controle sanitário.

O encontro terá como resultado a finalização de uma proposta de ferramenta, dividida em nove blocos de funções regulatórias. O objetivo é mensurar uma série de indicadores qualitativos e quantitativos relacionados ao nível de maturidade das autoridades regulatórias nacionais. A proposta deve seguir, ainda neste ano, para a fase de consulta pública frente aos Estados Membros – momento em que, mais uma vez, os profissionais da Anvisa e de outros órgãos brasileiros poderão se manifestar frente aos conteúdos e parâmetros da ferramenta.

Funções Regulatórias
As nove funções regulatórias propostas pela OMS são:
1. Sistema regulatório nacional
2. Registros e autorizações para produtos
3. Farmacovigilância
4. Vigilancia e controle do mercado
5. Licenciamento de estabelecimentos
6.  Inspeção
7. Acesso a laboratórios e testagem
8. Avaliação de pesquisas clínicas
9. Mecanismos nacionais de liberação de lotes

Os termos acima estão descritos em tradução livre e provisória realizada pela Anvisa, já que o documento oficial ainda está em fase de elaboração.