26.03.20 - Notícia: Nova resolução altera prazos processuais

26/03/2020 

Por: Ascom/Anvisa

Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 355/2020 alterou os prazos em função da emergência de saúde pública internacional.

A Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) 355/2020, publicada na segunda-feira (23/3), alterou os prazos processuais de requerimentos de atos públicos.

A norma, entre outras determinações, suspendeu por 120 dias os prazos processuais referentes aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, os previstos na Lei 6.437/1977, os dispostos na RDC 266/2019 e os definidos na RDC 336/2020. O disposto não se aplica aos prazos para cumprimento de exigência relacionado às petições de registros de insumos, medicamentos e produtos biológicos; mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos; certificação de centros de bioequivalência; habilitação de centros de equivalência farmacêutica; e anuência e modificação em ensaios clínicos de medicamentos e produtos biológicos. 

Também ficam de fora do disposto os prazos estabelecidos na RDC 23/2012, para notificação inicial de ação de campo, anuência prévia para veicular publicidade contendo alerta à população, bem como os prazos para cumprimento de exigência relacionados às petições de ação de campo em tecnovigilância. A suspensão de prazos prevista na RDC 355/2020 não se aplica à necessidade de prática de atos pela Anvisa para a configuração de flagrante conduta de infração à legislação, nos termos de sua competência, e para inibir práticas que tenham por finalidade impedir a atuação da Agência na prevenção e no combate ao novo coronavírus.

A RDC 355/2020 prorrogou por 60 dias os prazos estabelecidos na RDC 222/2006 para a comprovação de porte econômico, a fim de permitir que as empresas que não obtiveram a documentação para submissão eletrônica, por meio do Sistema Solicita, possam encaminhar a solicitação destinada à concessão de descontos nos valores da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), nos termos da Nota 1, Anexo II, da Lei 9.782/1999. Estão suspensas também, por 120 dias, as rescisões de parcelamento por inadimplemento de parcelas e as cobranças administrativas de processos cujo prazo prescricional seja superior a um ano.

Confira todas as mudanças na íntegra da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 355/2020.