24.09.19 - Notícia: Temas do ICH: aprovado modelo de atuação regulatória

 24/09/2019

Ascom/Anvisa

Objetivo é aprimorar a participação das unidades da Anvisa no ICH, padronizando procedimentos e definindo reponsabilidades dentro da Agência para permitir o adequado desenvolvimento e a internalização dos temas em discussão no Conselho.

A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) de quinta-feira (19/9), a Portaria 1.520, que aprova o modelo de atuação regulatória para a incorporação de temas desenvolvidos pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH). A portaria entrará em vigor em 18/11/2019.

De modo geral, o objetivo da iniciativa é preparar as unidades da Agência para a sua adequada participação no desenvolvimento e na internalização das recomendações pactuadas pelo ICH para os países-membros. Visa também aprimorar a atuação do Brasil no Conselho, que é o mais importante fórum internacional de convergência regulatória na área de medicamentos.

Para isso, o modelo compreende a definição de uma estrutura de governança que prevê responsabilidades, além da definição de um fluxo específico para a harmonização e a internalização dos assuntos discutidos no âmbito do ICH.

Objetivos específicos
Com a publicação da Portaria 1.520/2019, a Anvisa quer aprimorar sua participação nos processos do ICH, atender de forma tempestiva as solicitações do Conselho e manter permanente comunicação entre as diferentes instâncias da Agência durante as discussões dos temas abordados. Além disso, pretende-se adaptar a supervisão e a padronização das ações necessárias à harmonização e à internalização desses temas.
A iniciativa tem o propósito, ainda, de melhorar a qualidade regulatória, com destaque para a convergência, a previsibilidade, a transparência e o fortalecimento da participação social, conforme estabelece a Portaria 1.741/2018.

Outro item a ser destacado é o incentivo à realização de atividades relacionadas às diferentes fases do processo de Análise de Impacto Regulatório (AIR) ao longo do processo de harmonização e internalização, de forma a auxiliar a tomada de decisão da Agência.

Governança
A estrutura de governança prevê a descrição dos requisitos desejáveis e dos procedimentos para indicação dos representantes da Anvisa junto ao Conselho, bem como a definição das responsabilidades dos atores nos processos de harmonização e internalização dos temas em discussão.

O documento traz o detalhamento sobre a definição do coordenador, representantes da Anvisa na Assembleia do Conselho e qual é o perfil de especialistas que poderão ser indicados para os grupos de trabalho. Estabelece também o funcionamento de relatorias e participação de gerentes gerais, diretores e da própria Diretoria Colegiada (Dicol) da Agência em todo o processo, entre outros aspectos.

Convergência regulatória
A Anvisa é membro do ICH desde 2016. O Conselho reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas de vários países, com o intuito de discutir aspectos técnicos e científicos relacionados ao registro de medicamentos. Isso permite a convergência de regulamentos sem ferir a autonomia do país, garantindo produtos de alta qualidade, segurança e eficácia, além de estimular o comércio exterior.