24.09.18 - Notícia: Bulas de produtos biológicos: Anvisa agiliza alterações

24/09/2018 

Ascom/Anvisa

Novo código de peticionamento para solicitar alterações nas bulas em itens referentes à segurança ou eficácia dos produtos visa melhorar a eficiência do serviço.

A Anvisa criou um código de peticionamento para submissão exclusiva de solicitação de alteração de bulas em itens referentes à segurança ou eficácia de produtos biológicos. A medida visa a melhoria da eficiência deste serviço, considerando que esses itens atualmente não estão previstos na RDC 47/2009, que trata do tema.

Trata-se do código 11343 – PRODUTO BIOLÓGICO, que se refere a alterações relacionadas a dados clínicos no texto das bulas. Com esse novo código de assunto, as mudanças, que antes eram previamente avaliadas por outra área da Anvisa, passarão a ser encaminhadas diretamente à área responsável, simplificando o trâmite dentro da Agência e, consequentemente, agilizando a análise.

Alterações
O objetivo do novo código é permitir as seguintes alterações:
• Correção gramatical nos itens referentes a indicações, posologia e modo de uso.
• Alteração de dados clínicos no item resultados de eficácia ou exclusão de dados referentes a contraindicações, advertências e eventos adversos. Para essa alteração, é necessária a apresentação da justificativa e dados clínicos completos.
• Demais alterações no texto da bula que forem julgadas oportunas, conforme a RDC 47/2009.

Procedimentos
Para realizar as alterações, o interessado deverá encaminhar à Anvisa a bula para o profissional e a bula para o paciente, com todas as alterações marcadas no texto, bem como os dados clínicos completos que as embasam. Os dados enviados devem ser relacionados à indicação, posologia, modo de uso e população-alvo já aprovados para o medicamento.

As alterações para inclusão de indicação, alteração de posologia ou ampliação de uso devem ser solicitadas exclusivamente por meio dos códigos de peticionamento específicos, conforme a RDC 49/2011.

Já as mudanças referentes à inclusão de contraindicações, advertências e eventos adversos devem seguir o disposto na RDC 47/2009.

Finalmente, as alterações que estejam vinculadas diretamente a dados de farmacovigilância (Periodic Safety Update Reports — PSURs ou relatórios periódicos atualizados de segurança, por exemplo) devem ser peticionadas por meio de código de assunto próprio.

Saiba mais
A bula é um documento legal sanitário que permite ao paciente saber com exatidão como usar e como evitar os riscos do medicamento prescrito pelo seu médico ou cirurgião-dentista.

Ela pode ser de dois tipos: bula para o paciente (destinada ao usuário do medicamento, com termos mais acessíveis e diretos) e bula para o profissional de saúde (destinada ao profissional, com termos mais técnicos e informações mais complexas).  É importante ressaltar que a bula do profissional de saúde não acompanha o medicamento, ficando disponível no Bulário Eletrônico, no site da Anvisa.

Além da necessidade das versões de bula para o paciente e o profissional de saúde, cada forma farmacêutica do medicamento (comprimido, xarope, cápsula, injeção, implante) requer o registro de uma bula diferente. Deve-se destacar, ainda, que os medicamentos podem ser de uso exclusivamente pediátrico, quando se deve determinar especificamente a faixa etária de uso na bula, ou restritos a adultos.