23.06.17 - Notícia: Quais são as atualizações sobre o registro do Spinraza?

09/06/2017

Ascom/Anvisa

A Anvisa está atenta às demandas de pessoas que precisam do medicamento, no entanto, é preciso que o processo de registro garanta a segurança e eficácia do produto.

Frequentemente, a Anvisa recebe pedidos de liberação imediata de alguns medicamentos que não são produzidos no Brasil. No momento, muitos têm cobrado a liberação do Spinraza, utilizado no tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME). A expectativa sobre a análise da Agência a respeito do medicamento e seu consequente registro é grande, especialmente por parte de pessoas que têm, em suas famílias, crianças afetadas pela AME.

A Anvisa não está indiferente a essa urgência. No entanto, vale ressaltar que a missão principal da Anvisa é justamente “proteger e promover a saúde da população”. E, para isso, é preciso que haja parâmetros técnicos para a liberação de medicamentos. O processo de registro do medicamento em questão só foi protocolado junto à Anvisa, pela empresa produtora, em maio deste ano. Mas recebeu prioridade de análise e, assim que o pedido de registro chegou à Anvisa, sua avaliação foi imediatamente iniciada e corre de maneira acelerada.

A Anvisa já enviou para a empresa produtora a solicitação de dados referentes às avaliações de segurança e eficácia e tecnologia farmacêutica desse medicamento e está no aguardo das respostas. Só após observar que os parâmetros técnicos do produto são atendidos é que a Anvisa pode assegurar à população brasileira o acesso a um medicamento seguro, com qualidade e eficaz.

Com o Spinraza não é diferente. A Agência se coloca à inteira disposição da sociedade para colaborar com o debate e fornecer todas as informações técnicas possíveis.

No entanto, é importante ressaltar, mais uma vez, que liberar medicamentos que não passaram pelo devido crivo técnico seria colocar em risco a saúde da população.

Se o medicamento já tem registro em outros países, por que a Anvisa precisa avaliá-lo?
A análise técnica da Agência para concessão de registro leva em conta aspectos específicos relacionados a um determinado medicamento, considerando indicação(es), concentração, forma farmacêutica, forma de uso e população-alvo para a qual foram apresentadas as evidências clínicas de segurança e eficácia, além dos aspectos de qualidade.

Mesmo que se trate de um medicamento registrado em outro país, a avaliação da Anvisa é importante, inclusive no que diz respeito a questões específicas e características da população brasileira. Entre os exemplos de situações específicas temos:
• Estudo de estabilidade: um dos testes imprescindíveis para qualquer medicamento é o que prevê por quanto tempo este medicamento tem validade depois de produzido. Trata-se do estudo de estabilidade, que deve ser realizado nas condições que representam a zona climática em que o medicamento será utilizado. A zona climática refere-se a um espaço geograficamente delimitado de acordo com os critérios de temperatura e umidade. Há diferenças entre a zona climática do Brasil e as de países como os EUA, por exemplo. Desta forma, é necessário que seja comprovado que o medicamento que será entregue à população brasileira mantenha-se estável nas condições de temperatura e umidade do Brasil, que tem clima mais quente que o observado na Europa e EUA.
• Características demográficas: o perfil de eficácia e segurança dos medicamentos pode ser diferente, a depender das características de cada população. Por este motivo, a análise dos estudos apresentados para comprovação de segurança e eficácia de um medicamento leva em conta se a população estudada é representativa da população brasileira. Esta avaliação tem o objetivo de garantir que o medicamento, caso seja registrado, apresente perfil de segurança e eficácia aceitáveis para a população brasileira.

A Anvisa busca constantemente harmonizar os critérios de análise com padrões internacionais, de modo que os medicamentos que venham a ser registrados possuam qualidade, segurança e eficácia apropriadas.