23.05.19 - Notícia: Esclareça suas dúvidas sobre arquivo mestre de planta

11/05/2019

Ascom/Anvisa

Agência orienta fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos sobre edital de chamamento para peticionamento de Site Master File.

Para auxiliar as empresas fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos com relação ao peticionamento de Arquivo Mestre de Planta (AMP), também conhecido como Site Master File (SMF), foram reunidas aqui as dúvidas mais comuns e listadas as principais fontes de consulta, de acordo com o Edital de Chamamento 5, de 24 de abril de 2019.

Pode ser protocolado AMP/SMF em outro idioma?
De acordo com a RDC 25/2011, que estabelece orientações para o peticionamento de documentos, podem ser protocolados documentos em inglês ou espanhol, sem necessidade de tradução.

É preciso reconhecer firma de AMP?
O reconhecimento de firma não é necessário.

É permitido protocolar AMP em pen drive?
Não são aceitos documentos em mídia eletrônica como, por exemplo, CD ou Memória USB Flash Drive.

Fontes de consulta
Guia para elaboração de Arquivos Mestres de Planta 
• Vídeo Webinar sobre o tema, realizado em março: https://join-noam.broadcast.skype.com/anvisa.gov.br/eaaf6b23e6c44df0baf019608321bb58

Entenda mais sobre o assunto
O Arquivo Mestre de Planta é elaborado pelos fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos e contém informações específicas sobre políticas de gerenciamento da qualidade, atividades da planta, operações de produção e controle de qualidade realizadas e quaisquer operações integradas promovidas em edifícios adjacentes ou próximos. Em suma, ele deve reunir, de forma clara, o detalhamento geral da empresa, sua estrutura, as atividades desenvolvidas e os seus produtos. O AMP é fundamental no planejamento e na condução de inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF).

O edital de chamamento para requerimento de AMP é uma ação estratégica da Anvisa para ingresso no Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s), um acordo firmado entre 52 autoridades reguladoras mundiais no campo das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Para atender aos requerimentos da candidatura ao PIC/s, é importante que o AMP faça parte do banco de dados da Anvisa. Por isso, as empresas foram convidadas a protocolar AMP via aditamento ao processo de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), de modo que o respectivo documento componha o processo de concessão inicial de CBPF.

Integrar o PIC/s é importante para a racionalização dos processos relacionados às inspeções – tanto para as empresas quanto para a Anvisa – e para a adoção de padrões internacionalmente harmonizados. Isso permitirá mais eficiência nas análises, com redução de custos, e favorecerá as exportações de produtos.