23.05.19 - Notícia: Confira informações sobre atualização de CBPF/CBPDA

07/05/2019

Ascom/Anvisa

Confira informações sobre atualização de CBPF/CBPDA
Nota Técnica trata de operações comerciais que envolvam transferência da titularidade de registro de produto.

A Anvisa publicou a Nota Técnica 63/2019, com informações sobre a aplicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 102/2016 no que se refere à atualização de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e de Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA) de produtos para a saúde em razão de operações comerciais. De acordo com a RDC em questão, a atualização dos dados cadastrais no CBPF ou no CBPDA aplica-se apenas a certificados já publicados, desde que inalteradas as características técnico-sanitárias previamente examinadas, sempre que ocorrida a operação societária ou comercial.

O Certificado de Boas Práticas de Fabricação não é considerado um ativo da empresa solicitante da petição de CBPF e, portanto, não está sujeito a comercialização entre empresas solicitantes. A única situação em que esse certificado pode ser transferido de uma empresa solicitante para outra é quando ocorre a transferência da titularidade de registro de produto fabricado na planta certificada. 

A Nota Técnica esclarece, portanto, que a Anvisa somente promoverá o deferimento da “Atualização de dados de CBPF ou CBPDA de Produtos para a Saúde já publicados” nos casos de operações comerciais que envolvam a mencionada transferência de titularidade. As petições que tenham como intenção apenas a substituição de empresas solicitantes no certificado já publicado serão indeferidas.

Confira a íntegra da Nota Técnica 63/2019, com orientações sobre a aplicação da RDC 102/2016.