23.03.20 - Notícia: Cloreto de sódio em pó será de notificação simplificada

19/03/2020

Por: Ascom/Anvisa

Resolução entra em vigor a partir do próximo dia 1º de abril.

A partir do próximo dia 1º de abril, o cloreto de sódio sob a forma de pó para preparo de solução fará parte da lista de medicamentos de baixo risco sujeitos à notificação simplificada. É o que estabelece a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 343/2020 da Anvisa, publicada no Diário Oficial da União desta quarta-feira (11/3).

Medicamentos de notificação simplificada são dispensados do processo de registro junto à Anvisa em razão de possuírem um perfil de segurança e eficácia conhecido e menor impacto para a saúde de quem os utiliza. O procedimento simplificado confere maior agilidade ao processo de liberação de medicamentos para o mercado, facilitando o acesso da população a esses produtos.

Modo de usar
No caso do cloreto de sódio, a inclusão como medicamento sujeito à notificação simplificada é válida para a forma farmacêutica de pó para preparo de solução na concentração de 9 mg/ml e com indicação para lavagem nasal. O produto é indicado para uso adulto e pediátrico e a empresa fabricante deve orientar o usuário, por meio da rotulagem, sobre a forma correta de preparo e de administração da solução, que após o preparo, deve ser utilizada por completo e não deve ser armazenada.