21.09.16 - Notícia: Relatório de estudo de estabilidade passa por alteração

21/09/2016

Ascom/Anvisa

A Anvisa aprovou, sexta-feira (16/09), a resolução RDC 113/16 que altera a resolução de estudo de estabilidade de produtos, em caso de alteração ou inclusão de local de fabricação, e a instrução normativa de lotes pilotos.

Dada a publicação da RDC 113/16, o relatório de estudo de estabilidade referente a 1 (um) lote do produto acabado poderá ser substituído pelo protocolo de estudo de estabilidade referente aos 3 lotes iniciais, desde que a empresa peticione, ao mesmo tempo, resultados de estudos de acompanhamento ou de longa duração realizados para referido produto no local de fabricação anterior.

A resolução RDC 113/16 contempla, também, novas alterações na Instrução Normativa 02/16 a qual determina que as dosagens de princípios ativos não tenham quantitativos diferentes entre medicamentos de lotes pilotos dos de lotes industriais.

Confira na íntegra as alterações propostas pela RDC 113/16, publicada sexta-feira (16/09) no Diário Oficial da União (DOU).