20.12.16 - Notícia: Aberto chamamento para contribuição em documento do ICH

20/12/2016

Ascom/Anvisa

Edital abre espaço para que empresas e interessados contribuam com seção Perguntas e Respostas do Guia ICH Q11, sobre processo de insumos farmacêuticos ativos.

Está aberto o chamamento público para as empresas e cidadãos interessados em contribuir para as Perguntas e Respostas do Guia ICH Q11. O documento descreve conceitos e abordagens a serem aplicados no desenvolvimento e entendimento do processo de manufatura de insumos farmacêuticos ativos (IFA), sintéticos e biológicos.
O chamamento foi aberto pelo Edital 3/2016, publicado nesta segunda-feira (19/12) no Diário Oficial da União.

O objetivo do documento é fornecer convergência e esclarecimentos adicionais relacionados à escolha e justificativa de materiais de partida e as informações que devem figurar na documentação de petição de registro ou dossiê de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA). O foco do documento são moléculas sintéticas.

Como funciona o chamamento
O chamamento foi publicado para permitir que empresas e demais interessados no tema que atuam no Brasil possam dar suas contribuições ao documento. A proposta foi publicada em inglês, que é o idioma original do documento, mas as contribuições podem ser feitas em português ou inglês no prazo de 60 dias.

As contribuições vão ser utilizadas como subsídio pela Anvisa nas discussões que acontecem no grupo de trabalho internacional do International Council for Harmonization (ICH) do  Guia de Desenvolvimento e Manufatura de IFAs (Q11).

Para participar acesse o Formulário de Contribuição do Chamamento.

Confira o Edital de Chamamento no portal da Anvisa.

O que é o ICH

O ICH é um conselho internacional que busca a harmonização da regulação de medicamentos para maior segurança, eficácia e qualidade dos produtos colocados à disposição no mercado mundial. O grupo reúne a União Europeia, EUA, Japão, Canadá, Suíça, Brasil e Coreia do Sul entre seus membros ativos. O Brasil foi aceito no ICH no último dia 9 de novembro deste ano, mas desde 2012 já acompanhava as discussões.
A recente inclusão da Anvisa na condição de membro do ICH permite sua participação efetiva nas discussões para elaboração dos guias e documentos do ICH. Tal participação deve ser precedida de consulta pública no país para a coleta de contribuições e avaliações dos impactos sobre as propostas de guias e documentos em elaboração.