19.09.16 - Notícia: Diretor-presidente debate, na Fiesp, relação da Anvisa com o setor regulado

19/09/2016

Ascom/Anvisa


O diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, esteve na Federação das Indústrias do Estado de São Paulo (Fiesp), no dia 1º de setembro, quando foi recebido pelo presidente daquela instituição, Paulo Skaf, e participou de dois encontros com associações e empresários dos setores de alimentos, agroindústria, medicamentos, cosméticos e produtos para a saúde e de produtos médicos.

Nas reuniões, Jarbas Barbosa recebeu sugestões e propostas sobre a relação entre a Agência e o setor regulado. De acordo com o coordenador titular do Comitê da Bioindústria da Fiesp (BioBrasil), Ruy Baumer, é uma boa e longa relação: “O trabalho da Anvisa envolve vários setores e os empresários vêem nessa relação uma oportunidade de melhorar os procedimentos que os afetam”.

O diretor-presidente da Anvisa teceu suas considerações sobre diversos temas, como avaliação de risco, análise de impacto regulatório e câmaras setoriais. A seguir, suas impressões sobre os principais pontos que foram apresentados pelos representantes do setor regulado nessas reuniões realizadas na Fiesp:

Preocupação com as relações entre Poder Legislativo x Anvisa
Concordo com a preocupação apresentada. O Legislativo está correto em fiscalizar a Anvisa, cobrar agilidade, aperfeiçoamento de processos, resultados e eficiência. Tudo isso faz parte do papel do Legislativo, bem como buscar melhorar o marco legal onde se insere a atividade regulatória do país. Porém, interferir diretamente na atividade regulatória, concedendo registros, por exemplo, não é aceitável, porque fragiliza a imagem de tudo que é produzido em nosso país, já que o Congresso não é local para se fazer análise técnica.

Câmaras Setoriais
As câmaras setoriais estão sendo redefinidas, já que elas foram pensadas quando a Anvisa tinha uma outra configuração e sua atuação era dividida em objetos, como medicamentos, alimentos etc. O Gabinete da Presidência da Anvisa apoia o trabalho de reformulação ora coordenado pela Diretoria de Regulação e já foi apresentado, em versão inicial, para a Diretoria Colegiada. A ideia básica é retomar as câmaras setoriais como um mecanismo estratégico de consulta e diálogo, onde se possam estabelecer prioridades para a agenda regulatória e acompanhar o andamento dessa agenda, entre outras ações. Antes mesmo de reestabelecer as câmaras, a Anvisa convidou o setor regulado, nessas últimas semanas, para os “diálogos setoriais”: uma primeira consulta sobre as prioridades para a agenda regulatória do próximo período.

Capacitação técnica em parceria com o setor regulado
Temos uma excelente experiência de capacitação técnica em parceria com o setor regulado, que é o Programa de Formação Aplicada dos Servidores da Anvisa, realizado por meio de parceria com o Movimento Brasil Competitivo e apoiado por várias associações representativas do setor regulado. Esse é um bom exemplo de uma parceria estabelecida com base ética e transparente, que ajuda a dar conhecimento prático, do “chão de fábrica”, ao corpo técnico da Agência, melhorando a qualidade das normas elaboradas. Esse tipo de parceria, visando capacitações, visitas técnicas e outras modalidades, é bem-vinda. A Anvisa está aberta para analisar e formalizar acordos de cooperação que possibilitem tais parcerias.

Agilidade
A Anvisa tem uma gama de objetos muito ampla. Só comparável ao FDA. As outras agências no mundo, em geral, são mais especializadas: trabalham apenas com medicamentos e/ou produtos para a saúde, outras somente com alimentos etc. Garantir processos mais ágeis, sem perda da qualidade de análise, talvez seja um dos maiores desafios que temos. A Anvisa está finalizando seu planejamento estratégico e o primeiro projeto desse planejamento é exatamente a revisão de todos os seus processos. Em várias áreas há a carência de servidores, mas a revisão sistemática de todos esses processos já pode garantir mudanças significativas nos prazos da Agência. Para isso, a apropriada avaliação de risco é muito importante, de maneira que eliminemos tudo que é burocracia desnecessária, que não aumenta a proteção à saúde da população, mas sobrecarrega nossos técnicos, impede a previsibilidade e agilidade que os produtores necessitam e, o mais importante, dificulta ou atrasa o acesso da população a novos medicamentos e produtos. A busca por maior agilidade e por diminuir o tempo de fila é fundamental, porque o objetivo último da regulação é aumentar o acesso. Todas as áreas da Anvisa estão comprometidas com essa agilização e mudanças já são observadas. Entretanto, é necessário fazer muito mais. A Anvisa padroniza os conceitos e os componentes de cada fila de espera para que seja possível, nas próximas semanas, divulgá-los em nosso portal na internet e oferecer, com toda transparência, uma avaliação sobre os avanços que estão sendo obtidos.

Avaliação de risco
Melhorar a qualidade da avaliação de risco que é realizada na Anvisa é um tema com o qual, pessoalmente, tenho me envolvido muito e o coloquei como prioridade na nossa política de capacitação. Nas conversas com outras autoridades regulatórias, como o FDA, a Agência Europeia de Medicamentos e a Agência Canadense, tenho enfatizado esse tema como uma das prioridades para capacitações, visitas e intercâmbio de experiências. A avaliação de risco, como serve de parâmetro para o estabelecimento do limiar regulatório, tem uma função essencial para estratificar, de maneira adequada, o que pode ser objeto de processos simplificados, dando mais racionalidade ao nosso trabalho, permitindo ao corpo técnico maior dedicação ao que pode trazer, efetivamente, maior risco.

Análise de impacto regulatório
Sem dúvida que esse é outro grande desafio. Fico preocupado quando uma Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) é aprovada e, na véspera de entrar em vigor, o setor regulado solicita prorrogação porque o tempo previsto para a efetiva implantação se revelou insuficiente ou os custos dessa implantação seriam muito mais elevados que o previsto. Ora, tanto a Anvisa como o setor regulado deveriam ter feito essa avaliação, com todo o critério, no próprio processo de discussão da RDC, antes de sua aprovação. Claro que é uma obrigação da Anvisa - e todas as agências regulatórias aperfeiçoar - a qualidade da análise do impacto regulatório para que tenhamos previsibilidade e estabilidade nas normas. A Anvisa implantou a análise de impacto regulatório desde 2012, de forma pioneira entre as agências regulatórias brasileiras, mas seguramente que precisamos avançar muito mais e esse foi um tema priorizado tanto em nosso plano de capacitação dos servidores da Anvisa como nos processos de cooperação técnica com agências internacionais.

Padronização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
A falta de padronização do Sistema Nacional de Vigilância é um dos temas que precisam entrar na agenda política dos gestores dos estados e municípios. Não podemos ter um país que garanta estabilidade de normas para todos os elos do complexo da saúde e segurança sanitária para nossa população se, em um município, a regra para dar autorização de funcionamento para um estabelecimento, por exemplo, é diferente do município vizinho, ou se não há padronização entre os estados para uma inspeção numa fábrica de medicamentos visando à concessão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). Isso se torna ainda mais grave quando uma RDC tem termos ambíguos ou não claros o suficiente para permitir discricionariedade na sua interpretação, fazendo com que os estados e municípios a apliquem de forma diferente ou o estado faça uma interpretação exagerada da RDC e crie um problema sanitário. Os governadores, prefeitos e secretários estaduais e municipais de saúde têm que entender que, se não tivermos uma padronização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, estaremos descumprindo nossa missão de proteger a saúde da população e isso pode ser um impeditivo importante para o desenvolvimento econômico do nosso país.

Rotulagem de alimentos
A Anvisa tem procurado trabalhar nesse tema, alinhada com a tendência mundial de que é preciso aumentar o grau de informação ao consumidor sobre o conteúdo dos alimentos que ele compra, de maneira que as escolhas desse consumidor possam ser tomadas com base em informações claras e confiáveis. Esse deve ser o princípio que norteia o aperfeiçoamento da rotulagem. Outro tema importante é como avançarmos de uma experiência que considero bem sucedida, que é a da redução do sódio, para analisarmos alternativas para a redução de açúcar e gorduras nos alimentos. Isso ainda está incipiente, mas é a agenda dos próximos anos e o debate amplo com especialistas, sociedade civil e fabricantes tem que começar desde já.

MAPA x Anvisa
É necessário se buscar um melhor esclarecimento de atribuições entre a Anvisa e o MAPA, evitando retrabalho e superposição. Algumas áreas cinzentas que existem hoje dificultam a atividade regulatória, a fiscalização e sobrecarregam o setor produtivo. É possível e necessário estabelecer bem os papéis para que cada órgão possa se concentrar nas suas atribuições. Sou contra o Projeto de Lei que está no Congresso e que retira a Anvisa da avaliação sobre o registro de agrotóxicos em nosso país. A avaliação do impacto sobre a saúde, tanto do trabalhador e do produtor rural como da população que consome os alimentos, é essencial. Em nenhum país desenvolvido essa dimensão do potencial impacto sobre a saúde deixa de ser avaliada. Precisamos dar mais agilidade e promover maior integração, mas considero que o modelo de avaliação do impacto sobre a agricultura, feito pelo MAPA, sobre o meio ambiente, feito pelo Ibama, e sobre a saúde humana, feito pelo Anvisa, continua sendo o melhor para que nenhuma dessas dimensões seja desconsiderada.