18.07.16 - Notícia: Códigos de assuntos criados para consulta prévia sobre bioisenção

18/07/2016

GRMED

Com o objetivo de diminuir o número de exigências ou indeferimentos por questões relacionadas à bioisenção, a Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos (GRMED) disponibilizou dois novos assuntos para peticionamento eletrônico:

10927 - Consulta - Proporcionalidade das formulações para fins de bioisenção das demais dosagens

10928 - Consulta - Bioisenção em razão da forma farmacêutica

Os assuntos foram criados para realização de consulta prévia frente à possibilidade de bioisenção de dosagens ou em razão da forma farmacêutica. Para cada assunto foi criado um checklist específico com documentos que precisam ser apresentados. As empresas deverão apresentar todos os documentos listados com a fundamentação completa, sob pena de encerramento da solicitação.

As consultas serão avaliadas segundo a ordem cronológica de entrada e respondidas por meio de ofício eletrônico.

Destacamos que tais consultas não são obrigatórias, não são vinculativas ao pedido de registro do medicamento e possuem caráter recomendatório, uma vez que a análise para aprovação (ou não) da bioisenção será feita somente quando da análise do processo de registro do medicamento.

Por fim, as dúvidas gerais devem ser encaminhadas através dos canais de atendimento da Anvisa.

Os modelos de quadro de identificação do produto para uso no peticionamento são:

Quadro de identificação do produto para o código 10927
Enquadramento regulatório   (   ) Novo    (   ) Genérico    (   ) Similar
Princípio ativo 
Forma farmacêutica 
Dosagens sujeitas à bioisenção 
Medicamento de referência 

Quadro de identificação do produto para o código 10928
Enquadramento regulatório   (   ) Genérico    (   ) Similar
Princípio ativo 
Forma farmacêutica 
Inciso do art. 4° da RDC 37/2011 (I a VI) 
Medicamento de referência