17.11.15 - Notícia: Sindusfarma e Anvisa participam de congresso nos EUA sobre rastreabilidade

17/11/2015

SnifBrasil

O gerente de Boas Práticas do Sindusfarma, Jair Calixto, e o diretor de Regulação da Anvisa, Renato Porto, participaram de um encontro em Washington (EUA), entre os dias 9 e 12/11, onde foram abordados e discutidos os aspectos da rastreabilidade de medicamentos no Estados Unidos e no mundo.

Durante o evento foram discutidos os pontos principais do modelo de rastreabilidade da FDA:

- 2015: acompanhar os produtos no mercado com todas as informações de lote, fabricação, validade.
- 2015 - 2017: iniciar serialização para todos os produtos.
- 2017-2019: envolvimento do distribuidor apenas casos de suspeita de ilícitos.
- 2023: serialização com a verificação nas farmácias.

Em sua apresentação “Brazil SNCM: Challenges and Opportunities”, Jair falou sobre as dificuldades que o setor enfrentou nos últimos 2 anos para implementação da RDC nº 54/2013, os desafios operacionais que as empresas vão ter que superar e as perspectivas positivas de se encontrar um modelo que possa atender a todos e que possibilite uma boa implantação ao longo da cadeia.

Na palestra sobre “Brazil, a Regulator’s Perspective”, Dr. Renato Porto fez um retrospecto da rastreabilidade nos últimos anos até o momento atual, no qual a Anvisa está avaliando a mudança do modelo de banco de dados. Espera-se para o início de 2016 a publicação de uma nova resolução contemplando Banco de Dados centralizado.


O evento, promovido pelo Sr. Peter Schmitt da empresa Montesino e pelo escritório Leavitt Partners, contou com representantes da indústria farmacêutica americana, de provedores de sistemas e distribuidores, além do Sr. Mark Paxton, presidente da Rx360 e ex- Regulatory Counsel da FDA e ex-Vice-presidente da PhRMA, associação americana das indústrias farmacêuticas.