16.11.16 - Notícia: Câmara amplia prazos para Anvisa conceder registro de medicamentos

16/11/2016 

Agência Câmara Notícias

Os 90 dias previstos na legislação em vigor serão mantidos apenas para pedidos considerados urgentes. Justificativa para mudança é que a agência regulatória não cumpre os prazos atuais, considerados apertados

A Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJ) da Câmara dos Deputados aprovou nesta quarta-feira (16), em caráter conclusivo, o Projeto de Lei 5462/16, do Senado, que amplia os prazos para concessão de registros de medicamentos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A proposta estabelece tempos diferentes para cada tipo de remédio.

Os 90 dias previstos na legislação em vigor serão mantidos para pedidos considerados “urgentes”. Para medicamentos “prioritários”, o prazo, conforme o texto, passará para 120 dias. Já os “itens gerais” poderão levar até 360 dias para receber a licença. A classificação será feita pela própria Anvisa com base na complexidade técnica e os benefícios clínicos, econômicos e sociais do medicamento objeto de registro.

Josué Goge

Para medicamentos classificados como “prioritários”, o prazo será de 120 dias; já os “itens gerais” poderão levar até 360 dias para receber a licença da Anvisa

Alguns deputados argumentaram que o tempo máximo atual para o registro (90 dias) não é cumprido pela agência reguladora na maioria dos casos. Em 2015, a Anvisa levou 997 dias para conceder o registro de medicamentos genéricos, 850 para similares, 512 para novos medicamentos e 528 para biológicos.

Relator da matéria na CCJ, o deputado Jutahy Junior (PSDB-BA) recomendou a aprovação da proposta. O texto, que já havia sido aprovado no Senado, seguirá agora para sanção presidencial, exceto se houver recurso para que passe antes pelo Plenário da Câmara.

Sanções
Pela proposta, servidores que atrasarem sem justificativa os processos de autorização sob responsabilidade da Anvisa poderão sofrer processos disciplinares seguindo as normas do Estatuto do Servidor (Lei 8.112/90).

O texto estabelece ainda que, em caso de descumprimento injustificado das metas e obrigações pactuadas pela agência por dois anos consecutivos, os membros da diretoria colegiada serão exonerados, mediante solicitação do ministro da Saúde. O texto atual da lei prevê a exoneração apenas do diretor-presidente da Anvisa.

Prorrogação
Os novos prazos, pelo texto, poderão ser prorrogados por até 1/3 do período original por uma única vez, mediante decisão fundamentada da Anvisa expedida até 15 dias úteis antes do término do prazo inicial.

A Anvisa definirá por ato próprio mecanismos para dar publicidade aos processos de alteração e renovação de registro, mas serão obrigatórias informações sobre o status da análise; o prazo previsto para a decisão final; e os fundamentos técnicos das decisões.

O PL 5462/16 altera a Lei 6.360/76, que estabelece normas de vigilância sanitária para os medicamentos, e a Lei 9.782/99, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

ÍNTEGRA DA PROPOSTA:
 PL-5462/2016
Reportagem - Marcello Larcher
Edição - Marcelo Oliveira