15.08.18 - Notícia: Diretoria Colegiada aprova nova metodologia para distribuição de relatoria

15/08/2018 

Ascom/Anvisa

Medida promove fortalecimento técnico e institucional para gestão regulatória na Anvisa.

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou, na Reunião Ordinária Publica dessa terça-feira (14/08), nova metodologia para distribuição das relatorias de matérias regulamentares o que contribuirá para a melhoria da qualidade regulatória, valorizando as boas práticas no processo de regulamentação, com ênfase na valorização técnica da condução dos processos que têm por objetivo trazer uma nova regra ao mercado.

A proposta apresentada pelo Diretor Renato Alencar Porto, e aprovada por unanimidade pelos demais diretores, estabelece que a definição da relatoria dos processos de regulamentação passará a ocorrer após a finalização dos estudos técnicos. O sorteio de diretor relator, que até então acontecia na fase de aprovação da iniciativa regulatória, etapa inicial, passará a ocorrer após a conclusão da fase de estudos, permitindo às unidades organizacionais o desenvolvimento do estudo técnico e da Análise de Impacto Regulatório (AIR), sob a supervisão do Gerente-Geral, quando então será definido o diretor relator da matéria. Assim, o sorteio de relatoria dos processos passará a ocorrer quando a proposta de atuação regulatória estiver mais preparada e madura tecnicamente para avaliação de um diretor relator.

A expectativa é de que esta mudança, em conjunto com outros elementos que compõem as novas diretrizes, contribua para apoiar o fortalecimento técnico e institucional e melhorar a gestão da regulação na Anvisa, prevenindo diversas falhas regulatórias como, por exemplo, ancoragem e a inadequada instrução técnica dos processos que chegam à diretoria, o que eventualmente, só ao final, poderia ocasionar o reinício de todo o processo de regulamentação. Além disso, contribui para a  separação clara entre os papéis das instâncias técnicas e decisórias da Agência, evitando situações que ampliem o risco de captura regulatória.

De acordo com Porto, “a medida auxiliará para que a Anvisa cumpra sua responsabilidade regulatória com integridade, ampliando o entendimento de que as decisões são tomadas de maneira imparcial e independente”. Porto também acredita que “a mudança promoverá a conscientização das instâncias técnicas e decisórias da Agência a respeito de suas responsabilidades e compromissos com a qualidade regulatória”.

Redistribuição de matérias
A mesma metodologia foi considerada adequada e oportuna para a redistribuição das matérias que estavam sob relatoria do ex-diretor Jarbas Barbosa Jr. Nesta linha, foi definido que os processos regulatórios que ainda se encontram em fases de estudos técnicos seguirão seu curso sob a supervisão do Gerente-Geral até a conclusão da fase de estudos, momento em que serão levados à Dicol para sorteio de diretor relator.

Já as matérias que estavam em estágio avançado do processo, ou seja, aquelas cujas Consultas Públicas (CP) já foram realizadas ou cujo Relatório Preliminar de AIR tenha sido apreciado pela Dicol, passaram por redistribuição imediata de relatoria, por sorteio. Para garantir equilíbrio na quantidade final de processos por cada diretor, foi aplicada regra de compensação, de modo a garantir a distribuição de forma equânime. Confira lista resultante da redistribuição dos processos sob relatoria do ex-diretor Jarbas Barbosa Jr.

Também foi aprovada a aplicação dessa mesma metodologia, ou seja, de desvinculação inicial de relatoria, para os processos de regulamentação que se encontram em estágio inicial de desenvolvimento e que atualmente estão distribuídos para todos os diretores. A definição dos temas que seguirão sob relatoria dos diretores e daqueles que passarão a ser conduzidos pelas áreas técnica, se dará após levantamento a ser apresentado pela Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias ao Colegiado em nova Reunião Ordinária Pública.