13.12.17 - Notícia: Vacinas para alergias e kits de teste têm nova regra

13/12/2017

Ascom/Anvisa

Norma específica sobre medicamentos para tratamento e diagnóstico de alergias foi publicada nesta quarta-feira (13/12). Objetivo é garantir a qualidade, segurança e eficácia desses produtos.

A resolução RDC 194/2017 que trata do registro e pós-registro de produtos alergênicos industrializados foi publicada nesta quarta-feira (13/12). A norma inclui vacinas para o tratamento de alergias e kits para o diagnóstico de alergias.

A nova regra atualiza norma anterior que era de 2005 e adequa as exigências às questões específicas de medicamentos e produtos alergênicos.

Os mecanismos de imunoterapia são bastante complexos e podem variar de acordo com o alérgeno sensibilizador, se venenos, ou alérgenos inalados, bem como com a via de imunização. A composição de extratos alergênicos varia conforme a fonte, processo de fabricação e condições de armazenamento. Tais fontes possuem quantidades não homogêneas de alérgenos, de modo que o processo de fabricação de extratos alergênicos é variável, devendo ser controlado e regulado para que o produto final seja eficaz e seguro.
Os produtos que foram registrados na vigência da regra anterior não precisarão se adequar para manter o seu registro.

Acesse a RDC 194/2017 sobre registro e pós-registro de produtos alergênicos industrializados.