12.10.16 - Notícia: Projeto amplia prazo para que Anvisa conceda registro de medicamentos

11/10/2016 

Agência Câmara Notícias

Segundo autor, apesar de hoje o prazo hoje ser de 90 dias, alguns medicamentos chegam a levar três anos para obter a licença

A Câmara dos Deputados analisa o Projeto de Lei 5462/16, do Senado, que amplia os prazos para concessão de registros de medicamentos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A proposta estabelece prazos diferentes de acordo com o tipo de medicamento.

Os 90 dias previstos na legislação em vigor serão mantidos apenas para pedidos considerados “urgentes”. Para medicamentos “prioritários” o prazo passaria para 120 dias e, os itens “gerais” poderiam levar até 360 dias para receber a licença. A classificação será feita pela própria Anvisa com base na complexidade técnica e nos benefícios clínicos, econômicos e sociais do medicamento objeto de registro.

Pela proposta, servidores que atrasarem injustificadamente os processos de autorização sob responsabilidade da Anvisa poderão sofram processos disciplinares seguindo as normas do Estatuto do Servidor (Lei 8.112/90). O texto estabelece ainda que, em caso de descumprimento injustificado das metas e obrigações pactuadas pela agência, por dois anos consecutivos, os membros da diretoria colegiada serão exonerados, mediante solicitação do ministro da Saúde. O texto atual da lei prevê a exoneração apenas do diretor-presidente da Anvisa.

Segundo o autor da proposta, o senador licenciado José Serra, a lei que trata da questão (Lei 6.360/76), está ultrapassada e desmoralizada. Apesar de o prazo hoje ser de 90 dias, o autor cita dados do mês de fevereiro de 2015 para mostrar tempo que a Anvisa leva para conceder o registro de medicamentos: genéricos (997 dias), similares (850 dias), novos (512 dias) e biológicos (528 dias). O objetivo da proposta é evitar atrasos nos processos de registro de medicamentos.

Prorrogação
Os novos prazos, pelo texto, poderão ser prorrogados por até 1/3 do período original por uma única vez, mediante decisão fundamentada da Anvisa expedida até 15 dias úteis antes do término do prazo inicial.

A Anvisa definirá, por ato próprio, mecanismos para dar publicidade aos processo, alteração e renovação de registro, mas serão obrigatórias informações sobre o status da análise; o prazo previsto para a decisão final; e os fundamentos técnicos das decisões.

Tramitação
O projeto tramita em caráter conclusivo e será analisado pelas comissões de Seguridade Social e Família; e de Constituição e Justiça e de Cidadania.

ÍNTEGRA DA PROPOSTA:
 PL-5462/2016
Reportagem – Murilo Souza
Edição – Rachel Librelon