12.10.16 - Notícia: Mudanças à vista!

07/10/2016

Guia da Farmácia

Há dois meses, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou as novas regras para tirar a tarja de medicamentos que atendem ao perfil para ser vendidos como sem prescrição. Antes, não havia critérios claros e comuns a todos para a mudança.

No mercado atual, existem cerca de 30 substâncias aptas a ser Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs), como são chamados aqueles que são destinados a tratar males e doenças menores, como dores de cabeça e resfriados.

Antes da resolução, não existiam diretrizes claras para essa mudança: quando uma farmacêutica tinha uma substância apta para a reclassificação ou switch (termo em inglês que significa troca), ela precisava submeter individualmente o pedido ao órgão regulatório para análise e parecer. Essa solicitação era feita na época de renovação do registro do medicamento, a cada cinco anos. Mesmo que a empresa conseguisse a permissão para tirar a prescrição, ela não era estendida à mesma substância de medicamentos de outras farmacêuticas que, se assim desejassem, deveriam fazer um novo pedido de avaliação.

NOVOS CRITÉRIOS
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), o uso de medicamentos disponíveis sem receita médica é hoje aceito como parte importante dos cuidados de saúde, ou autocuidado, prática que envolve, além de hábitos saudáveis (relacionados à atividade física, à alimentação e ao lazer, por exemplo), a correta utilização dos MIPs.

Além dos benefícios para a população, o uso dos MIPs diminui substancialmente os custos e demandas para o sistema. Segundo dados da associação americana Consumer Healthcare Products Association (CHPA), de 2012, para cada US$ 1 gasto com medicamentos sem prescrição nos Estados Unidos, o sistema de saúde economiza de US$ 6 a US$ 7.

De acordo com o órgão, sem MIPs, 60 milhões de americanos ficariam sem tratamento para males menores. Oito em cada dez americanos usam medicamentos sem prescrição para aliviar pequenos sintomas sem ter de recorrer ao médico.

No Brasil, há o agravante do inchaço do sistema de saúde. Os recursos públicos que seriam usados no tratamento de doenças menores precisam ser dirigidos para doenças mais graves, que têm um grande impacto sobre a população e a saúde pública.

Atualmente, não há como os cerca de 350 mil médicos, que receitam aproximadamente 64% dos medicamentos vendidos, darem vazão também ao atendimento de males menores. Se todos os medicamentos precisassem de receita, demandaria um aumento de 56% no volume de médicos (em torno de 196 mil a mais).

Em nota, a Anvisa explicou que a proposta do texto da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 98/2016 passou por uma consulta pública no ano passado. Na época, cidadãos, representantes da sociedade civil e do setor regulado, tiveram 60 dias para enviar contribuições ao texto, que se destinava a revisar e substituir a RDC 138/2003.

Na norma anterior, inexistia a possibilidade de atualização da lista de MIPs. Essa lacuna impossibilitou que os medicamentos com perfil de segurança e uso compatíveis com a venda sem prescrição fossem incorporados à categoria de venda.

A partir da publicação da RDC 98/2016, no Diário Oficial da União (DOU), as indústrias farmacêuticas, que têm hoje registros de medicamentos passíveis de enquadramento como MIPs, passam a contar com regras claras para solicitar à Anvisa o reenquadramento.

POR QUE MUDAR?
Segundo a vice-presidente executiva da Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição (Abimip), Marli Sileci, a própria Anvisa reconheceu que a ausência de atualização da lista de MIPs impossibilitou que medicamentos que tivessem perfil de segurança e uso compatíveis com a venda sem prescrição fossem incorporados a essa categoria de venda, o que, em última instância, pode ter dificultado o acesso da população à obtenção de tratamento adequado.

"Há quase 12 anos, a Abimip vem lutando para que as regras de switch sejam mais claras e permitam o acesso a esses medicamentos por um maior número de pessoas. Em 2003, a Associação promoveu, junto à Agência, o switch de 18 classes terapêuticas, entre anti-inflamatórios, relaxantes musculares e antitabágicos, o que resultou em um crescimento significativo no número de MIPs. Foi um grande avanço, mas essa nova resolução, com certeza, vai colocar o Brasil em linha com o que já acontece globalmente no mercado de MIPs."

Em contrapartida às novas regras, Marli acredita que deva haver educação e orientação para especialistas e leigos, a fim de que estes tenham condições de exercer plenamente seu direito de decisão em relação à própria qualidade de vida e bem-estar.

O QUE ALTERA PARA O VAREJISTA
É importante ressaltar, segundo Marli, que não será publicada uma lista predeterminada de substâncias, já que a mudança delas para MIP dependerá da submissão do pedido de reclassificação, a ser feito pelas farmacêuticas detentoras dos medicamentos que as possuam.

A partir dos critérios estabelecidos pela Anvisa para o switch, cada farmacêutica pode analisar essas substâncias e apresentar os pedidos. Com a resolução, se um medicamento de uma determinada farmacêutica passar a ser MIP, a mudança deverá se estender para os demais medicamentos (de outros fabricantes), que tenham iguais características.

"Com a nova resolução, esperamos que os medicamentos hoje aptos a ser reclassificados como MIPs possam ser fornecidos a um maior número de pessoas. Os MIPs têm um papel social, representando um benefício relevante para a sociedade e a publicação dessa nova norma representa um grande avanço, uma vez que estará alinhada com as melhores práticas globais", finaliza Marli