11.07.16 - Notícia: Em seminário na Anvisa, Sindusfarma avalia RDC sobre ensaios clínicos

11/07/2016 

Portal Snif Brasil - Jornalista: Indefinido

O Seminário de Pesquisa Clínica, realizado por Sindusfarma e Anvisa, em 5 de julho, em Brasília, avaliou o primeiro ano de vigência da RDC 9/15 (ensaios clínicos com medicamentos) e alinhou as expectativas relacionadas aos documentos técnicos de qualidade que compõem o DDCM - Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento.

O diretor da Anvisa, Renato Porto, comentou sobre a melhora do cenário da pesquisa clínica no Brasil desde o ano passado e reforçou a importância do país em participar de estudos clínicos.

Amadurecimento

A gerente geral da GGMED, Patrícia Andreotti, elogiou o empenho da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamento e Produtos Biológicos (Copec) pela elaboração dos manuais e amadurecimento da RDC 9/15 no Brasil, mas reforçou a necessidade das discussões técnicas e evolução dos manuais de qualidade. Segundo a coordenadora do setor de pesquisas clínicas com medicamentos (Copec), Flávia Sobral, é importante salientar uma comunicação integrada para atingir os alinhamentos necessários nas discussões do conteúdo dos manuais e amadurecimento dos conceitos.

A gerente de Assuntos Regulatórios do Sindusfarma, Rosana Mastellaro, também participou do seminário, que contou com a presença de técnicos da GGMED, Copec e da Coordenação de Equivalência Terapêutica (Ceter).