08.12.16 - Notícia: Nova regra permite medicamento com canabidiol e THC

05/12/2016 

Ascom/Anvisa

Atualização da norma de controlados abre caminho para que medicamentos com derivados da maconha, THC e canabidiol possam chegar ao mercado.

A atualização do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/98, norma que traz a lista das plantas e substâncias sob controle especial no Brasil, incluindo as de uso proibido, foi publicada nesta segunda-feira (5/12) no Diário Oficial da União. O texto incluiu, na lista A3, medicamentos registrados na Anvisa derivados da Cannabis sativa, em concentração de no máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30 mg de canabidiol por mililitro. A decisão foi tomada, por unanimidade, na Reunião Ordinária Pública realizada na terça (22/11). 

A portaria foi atualizada tendo em vista a fase final do processo de registro do medicamento Mevatyl®. O produto, que em alguns países da Europa, tem o nome comercial de Sativex, é obtido da planta Cannabis sativa L., e, portanto, possui as substâncias canabidiol e tetrahidrocannabinol em sua composição. Apesar de o processo de registro não ter chegado ao fim, a atualização da regra faz uma adequação necessária para o caso de algum medicamento com THC ou canabidiol chegar ao Brasil.

“Atualizamos a portaria exatamente para que, se o registro for concedido, os médicos saibam como esse medicamento será prescrito”, diz o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa. “Assim, o medicamento será prescrito da mesma forma que outros medicamentos psicotrópicos já em uso no Brasil. Ou seja, terá a tarja preta e só poderá ser vendido com prescrição médica especial, que é aquele formulário que o médico tem, numerado. Quando vendido, a farmácia terá a obrigação de registrá-lo no Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, que é gerenciado pela Anvisa, para que possamos monitorar se está havendo algum desvio ou abuso na prescrição”.

O medicamento será indicado para o tratamento de sintomas de pacientes adultos com espasticidade moderada a grave devido à esclerose múltipla (EM) e será comercializado com as mesmas regras de prescrição que atualmente são utilizadas para medicamentos entorpecentes e psicotrópicos de uso médico, com receituário especial e registro dos dados do prescritor e do comprador em sistema especial de monitoramento da Anvisa.

Como o THC é derivado da Cannabis sativa, ou seja, uma das substâncias extraídas desta planta e classificadas em listas de uso proibido, foi necessário determinar os controles aos quais os medicamentos registrados devem ser submetidos.

Canabidiol e THC ainda sem registro
O medicamento Mevatyl® está em processo de registro, ainda não concluído pela Anvisa. Portanto, até o momento não há nenhum produto disponível para venda no país à base de substâncias derivadas da planta Cannabis sativa L.

Atenção: o medicamento Mevatyl® não possui nenhuma relação com os produtos à base de canabidiol que vêm sendo importados, excepcionalmente, por pessoas físicas.

Para utilização de produtos à base de canabidiol, acesse o link: http://portal.anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol.