08.12.16 - Notícia: Anvisa mapeia petição de medicamentos inovadores

17/11/2016

Anvisa

Empresas com petições de medicamentos inovadores devem preencher formulário para que a Agência defina estratégias de análise.

A Anvisa vai mapear o peticionamento dos medicamentos inovadores que aguardam na fila da análise de registro. Essa medida estratégica visa dar celeridade ao processo de cadastro por classificar e analisar primeiro os produtos que possuem os maiores níveis de complexidade. 

Para definir a nova ordem, será necessário que as empresas responsáveis pelos medicamentos preencham um formulário com as informações exigidas, de forma individual, para cada petição que está na fila de registro. Ao ter conhecimento dos dados, a Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) vai definir as alternativas de simplificação de análise e, se for o caso, até reorganizar a fila de peticionamento. 

Orientação
Para as petições que já se encontram na fila de registro, as empresas devem preencher o formulário no prazo de 30 dias, a contar a partir do dia 21/11, próxima segunda-feira. 

O formulário também deve ser feito pelas empresas que ainda farão peticionamento junto à Agência com os seguintes pedidos: 
•  Registro/inclusão de nova indicação no país;
• Ampliação de uso;
• Registro/inclusão de nova via de administração no país; 
• Registro/inclusão de nova concentração no país;
• Registro/inclusão de nova forma farmacêutica no país;
• Registro de nova associação no país;
• Inclusão/alteração de posologia.

Para preencher o formulário, clique aqui.