08.08.17 - Notícia: Glifosato prossegue sob análise na Anvisa

08/08/2017

Ascom/Anvisa

Anvisa está reavaliando perfil de segurança do agrotóxico glifosato que é alvo de divergência entre autoridades técnicas no mundo.

Durante reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa nesta terça (08/08), o diretor-presidente Jarbas Barbosa apresentou informe sobre a situação do processo de reavaliação do Glifosato, ora em andamento na Agência. Relator da matéria, Jarbas Barbosa ressaltou que o corpo técnico da Anvisa prossegue com o aprofundamento das análises e está atento às discussões atuais realizadas por especialistas e por órgãos internacionais, assim como todas as demais agências regulatórias do mundo têm feito.

A análise toxicológica do Glifosato, ressalta o diretor-presidente, deve ser concluída até 2019, para que a nota técnica resultante seja colocada em consulta pública, quando a sociedade poderá se manifestar e contribuir com a reavaliação do agrotóxico.

A reavaliação do Glifosato no Brasil iniciou-se em 2008, com a publicação da RDC Anvisa n° 10, de 22 de fevereiro daquele ano, e a contratação da Fiocruz para a elaboração de nota técnica sobre os aspectos toxicológicos relevantes do herbicida. A Fiocruz concluiu, em 2013, que as evidências disponíveis sobre a carcinogenicidade do produto eram insuficientes e não indicou sua proibição.

À época, a revisão da nota elaborada pela Fiocruz não foi considerada prioritária pela Anvisa, visto que, ao contrário do que ocorreu com outros ingredientes ativos colocados em reavaliação em 2008, a Fiocruz não indicou sua proibição. Por isso, até 2015 a revisão dessa Nota Técnica ainda não havia sido iniciada pela Anvisa.

Ainda em 2015 a Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer (IARC) tinha concluído que o Glifosato seria um provável carcinógeno humano, contrariando as avaliações das principais agências reguladoras internacionais. Após a publicação da monografia da IARC, a Autoridade Europeia para Segurança dos Alimentos (EFSA) revisou a análise da carcinogenicidade do Glifosato e concluiu, mais uma vez, que não havia evidências suficientes para classificar a substância como carcinogênica.

Em novembro de 2015, a Anvisa realizou painel para a discussão do caráter carcinogênico desse agrotóxico, que contou com representantes da Agência, da IARC e da EFSA, além de pesquisadores brasileiros. Na ocasião, ficou claro que não há consenso sobre a classificação do Glifosato como provável carcinógeno para humanos, o que enseja uma análise mais aprofundada por parte da Anvisa.

Ainda no intuito de avançar na análise, foi contratada uma especialista para avaliar o aspecto de carcinogenicidade do Glifosato. A contratação foi concluída em novembro de 2015 e o parecer técnico resultante, encaminhado à Anvisa em julho de 2016 - também colocou o Glifosato como não carcinogênico. 

Os pareceres emitidos pela Fiocruz e pela especialista contratada já foram avaliados pela Anvisa. Além disso, até o momento foram elaborados:
• Parecer Técnico de Reavaliação n° 15/2017/GGTOX/ANVISA, de 20/02/2017, que é parcial e avaliou as evidências epidemiológicas disponíveis que relacionam o Glifosato ao câncer;

• O Parecer Técnico de Reavaliação n° 16/2017/GGTOX/ANVISA, de 17/05/2017, que avaliou os estudos de toxicidade aguda, subcrônica e crônica do Glifosato das empresas registrantes e da literatura científica, além de relatórios das agências internacionais, para determinação das doses de referência que devem ser utilizadas na avaliação de risco do Glifosato, caso o ingrediente ativo seja mantido no Brasil. Dessa análise, resultou a elaboração de exigência de estudos e de discussões técnicas às empresas registrantes, cujo prazo para atendimento expirou no último dia 06/08;

• O Parecer Técnico de Reavaliação n° 19/2017/GGTOX/ANVISA, de 23/06/2017, que apresenta discussão sobre as definições de resíduos para o ingrediente ativo Glifosato atualmente empregadas por organismos regulatórios internacionais, com o objetivo de subsidiar a definição de resíduos a ser adotada pela Anvisa como parte da reavaliação toxicológica desse ingrediente ativo e que resultará na atualização da sua monografia.

Atualmente a GGTOX está analisando os estudos das empresas registrantes, os relatórios de organismos internacionais, a literatura científica disponível e os dados oficiais de monitoramento em água e de intoxicações exógenas no Brasil para emitir suas conclusões sobre esse ingrediente ativo.

Ainda será avaliada a adequação do uso domissanitário do Glifosato no Brasil, atualmente permitido em jardinagem amadora, além da necessidade de realização de avaliação de risco ocupacional ao produto, bem como a avaliação de outros aspectos toxicológicos relevantes como mutagenicidade, autismo e imunotoxicidade.

É importante registrar que não só no Brasil, mas em todo o mundo, as reavaliações de ingredientes ativos são complexas e, por isso, demandam bastante tempo. Nessa esteira é relevante mencionar:
• Em 2016, a ausência de consenso entre os Estados membros sobre a carcinogenicidade do Glifosato fez com que a Comissão Europeia prorrogasse a autorização de uso do Glifosato na Europa, temporariamente, por 18 meses, e não por 15 anos, conforme previsto na legislação comunitária. A Comissão Europeia decidiu que, até dezembro de 2017, a Agência Europeia de Substância Químicas (ECHA) também realizaria a reavaliação do Glifosato, para subsidiar uma conclusão definitiva sobre esse aspecto;

• A Agência de Proteção Ambiental Americana (US EPA), embora tenha colocado em consulta pública documento preliminar classificando o Glifosato como improvável carcinógeno para humanos, optou por realizar painel de especialistas em dezembro de 2016. Neste painel, constatou-se divergência de entendimento entre os pesquisadores convidados quanto à classificação adotada e/ou quanto aos argumentos utilizados como justificativa para a classificação da carcinogenicidade do Glifosato. A partir dele, a US EPA verificou a necessidade de detalhar ainda mais a análise já realizada.

• Por outro lado, Japão e Canadá resolveram concluir suas reavaliações do Glifosato sem aprofundar a discussão sobre relevantes aspectos toxicológicos, concluindo pela manutenção dos produtos à base desse ingrediente ativo sem qualquer restrição.

Cabe ressaltar que as discussões de reavaliação do ingrediente ativo Glifosato já resultaram na inclusão do monitoramento de seus resíduos em alimentos pelo Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (PARA) da Anvisa a partir de 2017.
A Anvisa tem adotado a mesma postura da US EPA, no sentido de aprofundar as discussões. Afinal, o Glifosato é o ingrediente ativo com maior volume de vendas no Brasil e, mesmo que se conclua que ele não é carcinogênico e que não possui qualquer impeditivo de registro segundo a legislação brasileira, é importante avaliar a necessidade de medidas de restrição de uso com base em outros aspectos toxicológicos além da carcinogenicidade.