08.07.18 - Notícia: Anvisa divulga roteiro de análise de eficácia e segurança de medicamentos sintéticos

06/07/2018

Área: GGMED

Resumo:
O roteiro de análise visa dar transparência aos critérios da análise técnica de eficácia e segurança para registro de medicamentos sintéticos.

Conteúdo:
Com o intuito de manter a transparência dos processos de trabalho e o diálogo com o setor regulado, a Anvisa divulga o roteiro de análise de eficácia e segurança de medicamentos sintéticos.

O texto do roteiro de análise foi proposto por especialistas em regulação e vigilância sanitária da área de registro de medicamentos sintéticos (GESEF) com base no escopo de trabalho sob competência desta área e referenciando-se em guias de agências reguladoras de referências internacional, como EMA (European Medicines Agency) e FDA (Food and Drug Administration), e em guia do ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).

Em conjunto com os regulamentos específicos aplicáveis, este documento tem o objetivo de orientar a análise técnica dos revisores da agência aumentando sua padronização e qualidade. Além disso, espera-se que possa auxiliar o setor regulado na elaboração do dossiê por meio da maior transparência sobre os dados e os critérios da análise técnica de eficácia e segurança e assim minimizar o número de exigências técnicas emitidas.

Como participar?

O texto proposto está disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente para o email medicamento.novo@anvisa.gov.br , até o dia 31/08/2018, por meio do preenchimento do formulário específico, acessível aqui (Planilha de contribuições).

As contribuições recebidas serão analisadas internamente e consideradas para alterações do documento proposto.

Roteiro e Formulário

O roteiro de análise está organizado em formato de tabela, contendo as colunas Pergunta, Fonte de dados, Descrição no parecer e Orientação ou guia de referência e linhas com tópicos numerados e perguntas identificados por letras.  No formulário de contribuições padronizado é exemplificado como referenciar o texto do documento para o qual sugere-se uma contribuição.

Anexos:
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