08.02.16 - Notícia: Anvisa faz mudança nas publicações de registro e pós-registro de medicamentos

5 de fevereiro de 2016

Anvisa

Como parte do processo de melhoria da gestão e para conferir maior compreensão das informações que apresentam as decisões referentes às avaliações dos pedidos de registro e pós-registro de medicamentos, informamos que a partir de 10 de fevereiro de 2016, as publicações no Diário Oficial da União (DOU)  adotarão o seguinte formato:

NOME DA EMPRESA                                    CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO      NUMERO DO PROCESSO     VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO                       EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO                       VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

As principais mudanças serão:

1. Supressão dos campos “CLASS/CAT DESCRIÇÃO”, “MARCA OU REFERÊNCIA” e “DESTINAÇÃO”,

2. Substituição do campo “AUTORIZAÇÃO/CADASTRO – UF” por “CNPJ”,

3. Inclusão do número do expediente da petição publicada,

4. Nova disposição das informações, sem repetição do assunto da petição para cada apresentação,

5. Descrição dos princípios ativos apenas no cabeçalho, exceto quando houver diferença no cadastro dos princípios ativos entre as apresentações. Nestes casos, os nomes dos ativos aparecerão vinculados a cada apresentação, abaixo da descrição da apresentação e não no cabeçalho, e

6. Supressão da frase “Em desacordo com a legislação vigente” nas publicações de indeferimento.

A categoria terapêutica poderá ser consultada através da Consultade Produtos no portal da Anvisa, onde também é possível verificar o número da autorização de funcionamento da empresa detentora do registro.

A informação sobre o medicamento de referência pode ser consultada na listade medicamentos genéricos registrados e na listade medicamentos similares intercambiáveis, disponíveis no portal da Anvisa.

O dado de destinação foi retirado por se tratar de informação que será protocolada por meio de alteração de rotulagem.

Confira o antes e depois dos formatos de publicação:

ANTES DEPOIS

NOME DA EMPRESA    

AUTORIZAÇÃO/CADASTRO – UF

PRINCIPIO ATIVO
CLASS/CAT DESCRIÇÃO

MARCA OU REFERÊNCIA  NUMERO DO PROCESSO   VENCIMENTO

DESTINAÇÃO    NUMERO DE REGISTRO     VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

NOME COMERCIAL

ASSUNTO DESCRIÇÃO
NOME DA EMPRESA                          CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO   NUMERO DO PROCESSO   VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO                       EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO                       VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)*

COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

* apenas quando houver diferença de cadastro entre as apresentações.