08.01.20 - Notícia: Registro de medicamentos cresce 100%

07/01/2020

Por: Ascom/Anvisa

Número de autorizações passou de 187 para 375 em apenas três anos. Resultado reflete melhorias nos processos de trabalho e de análise de pedidos.

A Anvisa bateu novo recorde no número de registro de medicamentos. De acordo com dados inéditos do órgão, até 23 de dezembro de 2019 foram autorizados 375 produtos farmacêuticos contra 187 em 2017, o que corresponde a um aumento de 100% em apenas três anos. Este é o segundo ano consecutivo em que a quantidade de registros supera os anos anteriores – em 2018 foram 329. Também é o maior número desde 2015.

Melhorias
Para a Anvisa, os dados refletem a melhoria de processos e da gestão do trabalho na instituição, o que reduziu o tempo de análise de pedidos de registro. Algumas das estratégias adotadas foram a simplificação de processos internos, o uso de dados de registro em outros países para subsidiar análises e a adoção do teletrabalho, mediante aumento de 20% da produção dos servidores. Houve, ainda, a priorização de pedidos, como no caso de medicamentos para doenças raras.

A Agência reforça que a agilidade no atendimento aos pedidos de registro gera impacto direto no acesso da população a novas alternativas terapêuticas.

Redução de indeferimentos
A Anvisa também bateu novo recorde em relação à porcentagem de indeferimentos (pedidos negados) de registro em 2019. De acordo com os dados, menos de 25% das solicitações analisadas foram indeferidas, sendo este o menor valor desde 2015. Isso demonstra uma melhor instrução processual, por parte das empresas, e uma maior interação e diálogo entre a Agência e o setor regulado.

Fila de petições em 2018 e 2019

A análise de dados de 2019 mostra, ainda, uma redução na quantidade de pedidos de registro de medicamentos aguardando análise junto à Anvisa. Em 2019, o número de petições na fila foi 233,6% menor do que em 2018 (589). As maiores reduções nas filas de análise foram as de radiofármacos (87,5%), genéricos e similares (65,7%) e medicamentos inovadores (54,5%).

FILA DE ANÁLISE  FILA EM 12/2018 FILA EM 12/2019 REDUÇÃO PERCENTUAL
Registro de dinamizados 0   0  -
Registro de fitoterápicos 10   7  30,0
Registro de específicos 10 13   -30,0
Registro de produtos biológicos  9 7  22,2
Registro de genéricos ou similares  478  164  65,7
Registro de novos  17  15  11,8
Registro de inovadores  44  20  54,5
Registro de radiofármacos 16  2 87,5
Registro de IFAs  5 0,0
Total da fila de registro 589  233  60,4

 
A Anvisa ressalta que os resultados obtidos nos últimos anos foram alavancados pela Lei 13.411, de 2016, que levou ao aprimoramento da avaliação das solicitações de empresas relativas a novos registros e pós-registros.

Entenda mais sobre registro de medicamentos, a seguir, na entrevista do gerente geral da área da Anvisa, Gustavo Mendes, no programa Papo Expresso: