06.06.19 - Notícia: Anvisa discute regulação de laboratórios analíticos

04/06/2019

Ascom/Anvisa

Reunião coloca em pauta a Consulta Pública 632/2019, que trata de normas para a rede de análise laboratorial de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.

A Anvisa realizou nesta segunda-feira (3/6), em Brasília, uma reunião para discutir a Consulta Pública (CP) 632/2019, que trata da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) sobre o funcionamento de laboratórios que fazem análises em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. O documento estabelece e detalha critérios, requisitos e procedimentos para o trabalho desempenhado por essas unidades laboratoriais.   

Os objetivos da atividade foram prestar esclarecimentos sobre o conteúdo da RDC, sanar as dúvidas do público sobre o tema e expor as expectativas da Anvisa com relação ao processo de aprimoramento regulatório. Outro objetivo foi dar subsídios para qualificar as contribuições ao documento, que podem ser enviadas até o próximo dia 25 de junho.   

Para a Anvisa, a qualificação das sugestões permitirá estabelecer regras mais claras sobre o tema e melhorar a regulação brasileira destinada aos laboratórios analíticos, com transparência e ampla participação dos atores afetados. É importante ressaltar que o assunto integra a Agenda Regulatório 2017–2020.  

  
Participaram da reunião pública cerca de 80 representantes de empresas e entidades do setor regulado, Academia, laboratórios públicos e privados, além de servidores da vigilância sanitária, entre outros. 

Atualização de regras sanitárias  
De acordo com a proposta de RDC em consulta pública, as normas são destinadas aos laboratórios que realizam testes e análises pós-mercado de produtos como agrotóxicos, alimentos, cosméticos, embalagens, hemoderivados, insumos farmacêuticos, medicamentos, produtos para a saúde, saneantes e vacinas.


Segundo o titular da Gerência de Laboratórios de Saúde Pública (Gelas), Nélio Aquino, a proposta de atualização das regras foi motivada pelas recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o combate à comercialização de produtos de baixa qualidade, pelos dados de desvios de qualidade em produtos disponíveis na literatura científica e pela porcentagem de aprovação e reprovação de produtos submetidos a análises em laboratórios oficiais. Os dados estão disponíveis no relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre o tema.  

O gerente também explicou que existe a necessidade de credenciar laboratórios para aumentar a capacidade de realização de análises fiscais e de controle, bem como ampliar e aprimorar o monitoramento dos produtos que estão sendo comercializados. 

A apresentação dos temas da reunião pública foi feita pelo titular da Gelas, que também conduziu o debate e respondeu às dúvidas do público. Os assuntos foram tratados em seis blocos: 1) motivação e histórico da proposta; 2) abrangência da norma; 3) requisitos para o funcionamento de laboratórios e sub-redes; 4) regras para a realização de análises; 5) programas de monitoramento; e 6) impactos da norma.  

No mundo
O impacto negativo da comercialização de produtos de qualidade inferior é notado em todo o mundo. Daí a necessidade de ações para estimular a ampliação de análises em uma etapa chamada de monitoramento pós-mercado, quando os produtos e serviços já estão em comercialização.  

O alerta é da Organização Mundial da Saúde, que recomenda às agências reguladoras que adotem medidas de vigilância para evitar o problema. Umas das causas apontadas para a circulação de itens de baixa qualidade ou falsificados no mercado mundial é a complexidade da cadeia de produção e distribuição dos produtos.  

Leia também: 
- Consulta Pública 632/2019 – Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que estabelece os critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos à vigilância sanitária.  
- Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre o tema.
- Apresentação realizada durante a reunião pública desta segunda-feira (3/6), em Brasília.
- Lista das principais dúvidas apontadas pelos participantes sobre o texto da Consulta Pública