06.06.16 - Notícia: Farmacêuticas terão mais prazo para atender exigências da rastreabilidade ( DCI )

06/06/2016

Jornalista: Ana Carolina Neira

O prazo final para implantação do sistema de rastreabilidade de medicamentos no País, previsto para dezembro, pode ser prorrogado para 2019, dizem representantes do setor farmacêutico.

Um projeto de lei do Senado (PLS) - que altera a Lei 11.903/2009 sobre o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) - que tramita no Congresso Nacional pode postergar a data-limite para que todos os fármacos disponíveis no mercado contenham um código. O mecanismo será capaz de identificar o caminho percorrido pelo produto até chegar no consumidor final.

Paralelamente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pediu revisão do relatório que discute a atual regulamentação, que deverá passar por consulta pública nos próximos meses, disse o diretor-presidente do órgão, Jarbas Barbosa.

Ele considera o prazo inicial curto para as adaptações necessárias. "Vamos discutir melhorias. Temos de considerar os eventuais problemas técnicos, os ajustes e o impacto financeiro dessa mudança. Temos de pensar em mecanismos que garantam o processo sem um custo extraordinário", observa.

Barbosa cita o exemplo dos Estados Unidos, que estimou em 10 anos o processo de implantação da rastreabilidade.

"Não dava para cumprir essa primeira previsão porque estamos falando de um processo complexo. Além da indústria, estão envolvidos cerca de 240 mil pontos de distribuição entre farmácias e centros médicos. Por isso vimos a necessidade de reavaliar alguns pontos desse projeto e faremos isso com todos os envolvidos", afirma.

A falta de definição também dificulta os investimentos de distribuidores, segundo o diretor executivo da Associação Brasileira de Distribuição e Logística de Produtos Farmacêuticos (Abradilan), Geraldo Monteiro. "Sem saber quais os parâmetros e novas regras fica muito difícil pensar em investir, falta segurança. Está todo mundo aguardando, mas faremos tudo no tempo exigido."

Na avaliação dele, a tarefa das distribuidoras será mais simples e barata. "Com os laboratórios adequados faremos nossa parte. Para quem distribui o impacto operacional não é alto. O gasto gira em torno de R$ 1 milhão", calcula.

A implantação da rastreabilidade dos medicamentos deve custar R$ 1,35 bilhão para os laboratórios, projeta o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma).

"Sem as definições da Anvisa e da tramitação [do PLS} ninguém vai fazer investimentos, por isso a necessidade de prazos mais compatíveis", ressaltou o presidente do Sindusfarma, Nelson Mussolini.

O dirigente acredita que a prorrogação em quase três anos para implantação do sistema de rastreabilidade é mais realista e garante um tempo necessário para ajustes.

"Com as regras anteriores estava praticamente impossível. A maioria das empresas não tem condição de fazer tudo neste tempo. A nova perspectiva é coerente", avalia.

O diretor executivo de logística da Janssen, José Ochoa, conta que o processo será finalizado até dezembro na empresa farmacêutica da Johnson & Johnson. "Estamos adequando linhas de produção restantes e ajustando nosso sistema. É uma finalização de execução".

No ponto

A brasileira Aché parece estar preparada. "Adquirimos 25 novas linhas de produção e três já estão completamente prontas para a serialização dos cartuchos. Mas a cadeia inteira não é capaz de se desenvolver na mesma velocidade", disse o gerente de sistemas de informação da Aché, Leandro Roldão.

Segundo ele, a farmacêutica investiu cerca de R$ 40 milhões e ainda pode calcula um aporte adicional de R$ 15 milhões na implantação da rastreabilidade. "Ainda precisamos analisar o conjunto em funcionamento para corrigir erros e garantir o processo de ponta a ponta, as pendências são pequenas adequações. Mas não sabemos quando isso acontecerá e quais os prazos."

Já a Libbs, que em 2014 foi a primeira a produzir um lote de medicamentos rastreáveis, investiu R$ 12 milhões em dez linhas de produção, de acordo com o presidente do grupo, Alcebíades de Mendonça, revela um investimento total.

"Tudo isso pode ser feito em três ou quatro anos. O prazo que tivemos foi mais do que suficiente para implantação, é mais do que possível que tudo funcione em mais três anos", disse ao DCI o executivo.