05.07.16 - Notícia: Apresentação da reunião com resultado da avaliação dos PATEs

05/07/2016

Anvisa

Apresentação da reunião com resultado da avaliação dos PATEs (Parecer de Avaliação Técnica Empresa) pilotos e o Manual de submissão do PATE.

O PATE (Parecer de Avaliação Técnica Empresa) faz parte do conjunto de documentos solicitados na nova norma de pós-registro, a RDC 73/2016, que entrará em vigor em 06/08/2016.

No dia 24/06, a Gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós-registro de Medicamentos Sintéticos (GEPRE/GGMED) se reuniu com as associações das indústrias farmacêuticas para a apresentação dos resultados do Projeto Piloto PATE.

Este projeto teve como objetivo apresentar ao setor produtivo quais as informações que devem constar no PATE deixando claro o que a Anvisa espera em cada tópico.

Cada associação presente apresentou sua experiência na redação do PATE com principais dificuldades e dúvidas no momento da elaboração.

A Anvisa está disponibilizando a apresentação feita pela GEPRE com o resultado da avaliação de dez PATEs, destacando os principais tópicos que necessitam de melhoria, os acertos observados e uma breve explicação sobre a forma de avaliação de petições de implementação imediata, e o Manual de Submissão do Parecer de Avaliação Técnica Empresa – PATE, versão I.

O Projeto Piloto PATE faz parte dos esforços da GGMED para que implementação da RDC 73/2016 se dê de forma bem sucedida, buscando solidificar um dos pilares da nova norma: a Responsabilidade Compartilhada.

Acesse aqui a Apresentação da reunião com o resultado da avaliação dos PATEs pilotos e o Manual de submissão do PATE versão I.