05.04.17 - Notícia: Importação excepcional para SUS seguirá RDC

05/04/2017

Ascom/Anvisa

Anvisa pode dispensar de registro medicamentos e outros insumos estratégicos importados para programas de Saúde, mas norma regulamentará este procedimento

Entrará em consulta pública, nos próximos dias, uma proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa para estabelecer critérios e procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à vigilância sanitária, sem registro no Brasil, destinados exclusivamente para uso em programas de saúde pública do Sistema Único de Saúde (SUS).

A decisão de aprovar a consulta pública, para a primeira RDC da Anvisa a tratar de importação excepcional para atender às demandas do SUS, foi tomada na manhã desta terça-feira (4/4), durante a reunião da Diretoria Colegiada da Agência, transmitida ao vivo pelos links do DataSUS e Skype.

Durante a apresentação do voto, o relator da matéria, o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, explicou que o assunto tem gerado impacto significativo na rotina das áreas responsáveis pelas análises dos pedidos de importação excepcional e, por isso, foi identificada a necessidade de regulamentação do tema para aprimorar o processo de avaliação e de decisão por parte da Agência.

Embasamento
Anvisa pode dispensar de registro os inseticidas, imunobiológicos, medicamentos e insumos estratégicos adquiridos por organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas. A lei não abrange as compras das secretarias de Saúde, municipais e estaduais.

Esta previsão legal de importação excepcional no interesse do SUS está na Lei 9.782/1999 e no Decreto 8.077/2013. A futura RDC irá suprir a necessidade de regulamentação sobre como as solicitações devem ser apresentadas e quais informações seriam suficientes para uma análise adequada do pedido.

A Consulta Pública ainda será publicada no Diário Oficial e receberá contribuições durante 60 dias.