04.06.20 - Notícia: Medicamentos e insumos: exceções diante da Covid-19

04/06/2020

Por: Ascom/Anvisa

Resolução definiu os critérios para aplicação de excepcionalidades a requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Importação de medicamentos e insumos farmacêuticos.

Foram definidos nesta quinta-feira (28/5) os critérios e procedimentos extraordinários e temporários para aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e Importação de medicamentos e insumos farmacêuticos. A publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 392/2020, que dispõe sobre o tema, se deve à emergência em saúde pública internacional decorrente do novo coronavírus.

A excepcionalidade a que se refere a Resolução deve ser entendida como uma autorização para flexibilização do cumprimento de requisitos técnicos estabelecidos pela Anvisa. Podem ser consideradas excepcionalidades, de acordo com a RDC, o não atendimento temporário de requisitos de boas práticas que possam, por meio do gerenciamento de risco formalmente documentado, ter os efeitos de seu não cumprimento devidamente controlados. Isso, é claro, desde que decorrente de razões comprovadamente relacionadas à pandemia.

Confira a seguir  os códigos de assuntos que devem ser usados pelas empresas para peticionar as excepcionalidades abordadas pela referida RDC:

- 70699 - MEDICAMENTOS - Notificação de excepcionalidade a requisitos de Boas Práticas de Fabricação  de implementação imediata pela RDC 392/2020.

- 70700 - MEDICAMENTOS - Anuência de excepcionalidade a requisitos de Boas Práticas de Fabricação sujeita a aprovação prévia pela RDC 392/2020.

- 70701 - INSUMOS - Notificação de excepcionalidade a requisitos de Boas Práticas de Fabricação de implementação imediata pela RDC 392/2020.

- 70702 -  INSUMOS - Anuência de excepcionalidade a requisitos de Boas Práticas de Fabricação sujeita a aprovação prévia pela RDC 392/2020.

Acesse a RDC 392/2020 e fique por dentro da íntegra do conteúdo da norma.