04.05.18 - Notícia: Renovação de certificado BPF e BPDA tem novos códigos

04/05/2018

Ascom/Anvisa

Renovação de certificados de boas práticas tem 11 novos códigos para petição na Anvisa. Medida afeta boas práticas de fabricação e de distribuição e armazenagem.
 
A Anvisa está disponibilizando 11 novos códigos para os pedidos de renovação de certificados de boas práticas na área de medicamentos e de insumos farmacêuticos.
A medida busca dar mais agilidade na distribuição e análise das petições. Os pedidos de renovação passaram a ser tratados como petições secundárias, vinculadas ao processo da última certificação emitida pela Anvisa.

Confira abaixo a orientação da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS).
Renovação de certificação de boas práticas – Novos códigos de assunto de petição
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa por meio da GIMED/GGFIS, disponibilizou 11 códigos de assunto para pedidos de renovação de certificação de boas práticas relacionados a medicamentos e a insumos farmacêuticos.

A partir de 12/03/2018, as empresas que tiverem interesse na renovação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação – CBPF ou de Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem – CBPDA, em vigor, devem protocolar na Anvisa um pedido utilizando os novos códigos disponíveis.

Estes códigos de renovação somente devem ser utilizados quando houver o cumprimento integral do Art. 42 da RDC 39/2013, que cita:
Art. 42 Para que haja Certificação sem interrupção de continuidade com a Certificação em vigor, a petição de Certificação de Boas Práticas deverá ser protocolada no lapso temporal compreendido entre 270 (duzentos e setenta) e 180 (cento e oitenta) dias antes do vencimento do certificado vigente.¿

Desta forma, caso este prazo não seja cumprido, a empresa deve protocolar um pedido inicial de certificação.

A criação desses códigos de assunto tem como objetivo propiciar maior agilidade quanto à distribuição e análise das petições de renovação e harmonizar os fluxos dos processos da GIMED/GGFIS com outros fluxos existentes na Agência.

As renovações passam a ser tratadas como petições secundárias. O expediente da renovação será vinculado ao processo da última certificação emitida pela Anvisa. A publicação de renovação automática ocorrerá exclusivamente nas hipóteses previstas de acordo com os novos códigos.

Os pedidos de certificação protocolados na Anvisa até 09/03/2018 serão analisados sem a necessidade de recolhimento de outra taxa de fiscalização.

As empresas que já recolheram a taxa de fiscalização com os antigos códigos de assuntos de certificação de BPF poderão utilizar o comprovante de pagamento da taxa de fiscalização, já recolhida, para instruir o novo pedido de certificação.  

Os novos códigos são:
Código de assunto Descrição do Assunto de Petição
70409 MEDICAMENTOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de DISTRIBUIÇÃO E/ OU ARMAZENAGEM do produto
70410 MEDICAMENTOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de INDÚSTRIA do MERCOSUL
70411 MEDICAMENTOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL
70412 MEDICAMENTOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de INDÚSTRIA NACIONAL
70413 INSUMOS FARMACÊUTICOS -  Renovação de Certificação de Boas Práticas de DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAMENTO
70414 IINSUMOS FARMACÊUTICOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO para INDÚSTRIA INTERNACIONAL, exceto MERCOSUL.
70415 INSUMOS FARMACÊUTICOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO para INDÚSTRIA do MERCOSUL
70416 INSUMOS FARMACÊUTICOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO para INDÚSTRIA NACIONAL
70420 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de INDÚSTRIA do MERCOSUL
70421 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de INDÚSTRIA NACIONAL
70422 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL