02.10.18 - Notícia: ABIMIP e ANVISA lançam ferramenta para análise de enquadramento de MIP

Edição: Nº 27 - 02/10/2018 - ABIMIP

Com o objetivo de facilitar o processo de ampliação da lista de medicamentos que possuem perfil de segurança e uso compatíveis com a venda sem prescrição, a ABIMIP e a ANVISA construíram juntas um novo processo para auxiliar a elaboração e a análise dos dossiês de farmacovigilância necessários para os pedidos de switch previstos pela RDC 98/2016. Um dos pilares do modelo de análise é uma planilha que concentra as informações, fornecidas pelas indústrias, que depois de consolidadas pela ANVISA, padronizam em um único documento, o banco de dados de eventos adversos de diferentes empresas para o mesmo medicamento, permitindo à Anvisa uma otimização da análise da segurança relacionada ao uso dos medicamentos a caminho do enquadramento como MIP.

A apresentação da planilha e do novo fluxo de análises para enquadramento do MIP ocorreu na sexta-feira (28), em São Paulo. Na abertura do evento, Rodrigo Garcia, presidente da ABIMIP, afirmou que o mais importante no novo processo é a possiblidade de crescimento do número de MIPs, com claro benefício para a população. “O trabalho realizado em conjunto entre a associação, a ANVISA e os principais players do segmento demonstra que a união em um objetivo comum pode trazer frutos rapidamente e benefícios para a população”, afirmou.

O Gerente de Assuntos Regulatórios da associação, Geraldo Araújo, reforçou que, ao conhecer as dificuldades da Anvisa frente ao processamento do número altamente expressivo de informações relacionadas à segurança, constantes dos dossiês apresentados, o segmento passou a buscar uma solução. No início de 2018, menos de 18 meses após a publicação da resolução 98/16, que versa sobre o enquadramento de MIPs, foi dado início às conversas para a busca de uma solução que atendesse à indústria, e deixasse o processo da ANVISA mais simples, mas sem perder a efetividade e a segurança das análises. “Atualmente existe uma fila de 27 pedidos em poder da ANVISA. E na ABIMIP temos mais 50 moléculas com potencial de reclassificação. Se este processo não for ágil, a liberação dos produtos pode demorar muito”.

A partir das informações reunidas pela Associação e discutidas com a ANVISA, foi concebido um projeto-piloto na tentativa de superar  todos os desafios regulatórios pela frente: criar uma ferramenta que simplificasse e padronizasse o processo de solicitação de isenção de prescrição para medicamentos, que servisse para todo o Setor Regulado (associados da ABIMIP ou não) , e que permitisse uma análise mais rápida e fácil pela ANVISA. Agora, menos de um ano depois, o material será disponibilizado para que as empresas do setor informem detalhes sobre seus produtos. Depois de preenchidas, as informações contidas na planilha são consolidadas na ANVISA, que passa a ter todos os dados sobre o segmento reunidos em um único local, o que irá facilitar as análises dos pedidos das empresas.

Para Marcelo Vogler, gerente de farmacovigilância da ANVISA, o grande trunfo do novo processo será permitir a análise em conjunto de cada molécula que pode se tornar MIP. “Para a área de Fármacos não caberia a análise das petições individuais. A ANVISA às vezes tem certas dificuldades, mas quando o trabalho é feito em conjunto com o  setor, podemos encontrar soluções boas para todos os envolvidos. A possibilidade de fazer a análise em grupos de moléculas permite maior agilidade e, consequentemente, produtos disponibilizados para a população mais rapidamente”.

Já o Diretor-Presidente da ANVISA, William Dib, vê ainda mais espaço para a atuação em conjunto com as empresas do setor. “Temos a responsabilidade de verificar a conveniência de cada medicamento apresentado, e os benefícios que eles trazem para a população”. Por sua vez, o presidente da ABIMIP, Rodrigo Garcia, elogia os novos tempos que estão surgindo com a novidade “Vamos empregar mais agilidade, rapidez e alternativas tanto para as empresas, como para o público final”. E este projeto é só o início de uma cooperação técnica mais ampla entre as duas instituições, que deve gerar mais frutos em breve.