01.04.20 - Notícia: Veja esclarecimentos sobre preparações antissépticas

01/04/2020

Por: Ascom/Anvisa

Nota esclarece pontos da norma que estabeleceu condições extraordinárias e temporárias para que empresas fabriquem itens como álcool gel sem autorização prévia.

A Anvisa publicou, nesta quarta-feira (1º/4), uma nota de esclarecimento sobre a fabricação e a comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes sem prévia autorização da Agência. O texto aborda pontos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 350/2020, publicada em março, com o objetivo de favorecer a fabricação de diversos tipos de produtos antissépticos e ampliar o acesso, além de evitar que haja desabastecimento desses produtos, já que são essenciais para a prevenção da transmissão da Covid-19.

Confira a seguir o quadro que aponta as principais alterações extraordinárias e temporárias estabelecidas pela norma: 

Requisito sanitário  Produtos que podem ser fabricados sem autorização prévia 
(registro ou notificação) 
Rotulagem
AFE para Medicamentos (RDC 350/2020)

Preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais listadas a seguir:
·álcool etílico 70% (p/p);
·álcool etílico glicerinado 80%;
·álcool gel;
·álcool isopropílico glicerinado 75%; e
·digliconato de clorexidina 0,5%.

Validade de 180 dias.
É recomendado que sejam fabricadas preparações líquidas com embalagens de no máximo 1L.   

Conforme normas de medicamentos.
AFE para Cosméticos
(RDC 350/2020) 
 Álcool 70% – m/m (preparações oficinais ou não oficinais) em qualquer forma. Validade de 180 dias.
É recomendado que sejam fabricadas preparações líquidas com embalagens de no máximo 1L.
Conforme normas de cosméticos.
AFE para Saneantes
(RDC 350/2020)  
Álcool 70% – m/m (preparações oficinais ou não oficinais) em qualquer forma. Validade de 180 dias.
É recomendado que sejam fabricadas preparações líquidas com embalagens de no máximo 1L.
Conforme normas de saneantes.
Não tem AFE 
(NOTA TÉCNICA 3/2020/SEI/DIRE3/ANVISA)  
Álcool etílico 70% (m/m), com fins de doação aos serviços do Sistema Único de Saúde (SUS) e demais órgãos públicos destinados ao atendimento da população. Validade de 180 dias.
É recomendado que sejam fabricadas preparações líquidas com embalagens de no máximo 1L.
Conforme NOTA TÉCNICA 3/2020/SEI/DIRE3/ANVISA

Confira aqui a íntegra da Nota de Esclarecimento. Veja também a Nota Técnica 3/2020.

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