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Legislação

Certificação Orgânica Consultas Públicas Normas Alimentos Normas Medicamentos

  • Certificação Orgânica

      Certificação Orgânica

      Orientações sobre certificação orgânica.

      Certificação Orgânica

  • Consultas Públicas

      Consulta Pública nº 344, de 06 de junho de 2017

      Publicado no DOU em 07/06/2017

      Prazo de Contribuíção:  14/06/2017  a  13/07/2017

      Assunto: Proposta de Instrução Normativa para definição das especificações tecnológicas necessárias à operacionalização do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - SNCM, conforme previsto no Art. 17 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 157, de 11 de maio de 2017.

      Consulta Pública nº 344, de 06 de junho de 2017

      Consulta Pública nº 343, de 11 de maio de 2017

      Publicado no DOU em 12/05/2017

      Prazo de Contribuíção:  12/05/2017  a  10/07/2017

      Assunto: Controle e Fiscalização da Cadeia de Distribuição de Medicamentos.

      Consulta Pública nº 343, de 11 de maio de 2017

      Consulta Pública nº 342, de 03 de maio de 2017

      Publicado no DOU em 04/05/2017

      Prazo de Contribuição:  11/05/2017  a  09/06/2017

      Assunto: Proposta de Portaria que dispõe sobre os critérios para emissão de Certidão Sanitária de Exportação de Alimentos, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

      Consulta Pública nº 342, de 03 de maio de 2017

      Consulta Pública nº 311, de 15 de fevereiro de 2017

      Publicado no DOU em 16/02/2017

      Prazo de Contribuição:  16/02/2017  a  17/03/2017

      Assunto: Revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 54, de 10 de dezembro de 2013, que dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos e dá outras providências.

      Consulta Pública nº 311, de 15 de fevereiro de 2017

      Consulta Pública nº 310, de 10 de fevereiro de 2017

      Publicado no DOU em 13/02/2017

      Prazo de Contribuíção:  20/02/2017  a  20/04/2017

      Assunto: Proposta de Consulta Pública sobre a 2ª Edição do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira.




      Consulta Pública nº 310, de 10 de fevereiro de 2017

      Consulta Pública nº 285, de 16 de janeiro de 2017

      Publicado no DOU em 17/01/2017

      Prazo de Contribuição:  24/01/2017  a  22/02/2017

      Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que altera os prazos relacionados à RDC nº 53/2015, que trata de produtos de degradação em medicamentos.

      Consulta Pública nº 285, de 16 de janeiro de 2017

      Consulta Pública nº 272, de 8 de novembro de 2016

      Publicado no DOU em 09/11/2016

      Prazo de Contribuíção:  16/11/2016  a  15/12/2016

      Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que autoriza o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos.

      Consulta Pública nº 272, de 8 de novembro de 2016

      Consulta Pública n° 273, de 10 de novembro de 2016

      Publicado no DOU em 11/11/2016

      Prazo de Contribuição:  18/11/2016  a  19/12/2016

      Assunto: Terceirização de etapas de produção e de análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos.

      Consulta Pública n° 273, de 10 de novembro de 2016

      Consulta Pública nº 251, de 06 de setembro de 2016

      Publicado no DOU em 08/09/2016

      Prazo de Contribuíção:  15/09/2016  a  14/10/2016

      Assunto: Proposta de Revisão da 5ª edição da Farmacopeia Brasileira pela incorporação de correções e de erratas em suas monografias e capítulos

      Consulta Pública nº 251, de 06 de setembro de 2016

      Consulta Pública nº 256, de 23 de setembro de 2016

      Publicado no DOU em 26/09/2016

      Prazo de Contribuíção:  03/10/2016  a  01/11/2016

      Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC que altera a Portaria SVS/MS nº 29, de 13 de janeiro de 1998, que aprova o regulamento técnico referente a alimentos para fins especiais, para dispor sobre os alimentos para dietas com restrição de lactose.

      Consulta Pública nº 256, de 23 de setembro de 2016

      Consulta Pública nº 255, de 23 de setembro de 2016

      Publicado no DOU em 26/09/2016

      Prazo de Contribuíção:  03/10/2016  a  01/11/2016

      Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC que estabelece os requisitos para declaração obrigatória da presença de lactose nos rótulos dos alimentos.

      Consulta Pública nº 255, de 23 de setembro de 2016

      Consulta Pública nº 245, de 31 de agosto de 2016

      Publicado no DOU em 01/09/2016

      Prazo de Contribuíção:  08/09/2016  a  07/10/2016

      Assunto: Proposta de Revisão do Método geral 5.5.3.1.5 "Limites Microbianos".




      Consulta Pública nº 245, de 31 de agosto de 2016

      Consulta Pública nº 241, de 05 de agosto de 2016

      Publicado no DOU em 08/08/2016

      Prazo de Contribuição:  15/08/2016  a  14/11/2016

      Assunto: Monografias de drogas vegetais e derivados da Farmacopeia Brasileira

      Consulta Pública nº 241, de 05 de agosto de 2016

      Consulta Pública nº 227, de 11 de julho de 2016

      Publicado no DOU em 12/07/2016

      Prazo de Contribuíção:  19/07/2016  a  16/09/2016

      Assunto: Proposta que estabelece os critérios para autorização provisória da comercialização de alimentos e bebidas contendo componentes aromatizantes provenientes de espécies botânicas regionais classificadas como N3 pela Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 2, de 15 de janeiro de 2007, que aprova o Regulamento Técnico sobre Aditivos Aromatizantes.

      Consulta Pública nº 227, de 11 de julho de 2016

      Consulta Pública nº 226, de 07 de julho de 2016

      Prazo de Contribuição:  19/07/2016  a  16/09/2016

      Assunto: Proposta que dispõe sobre os procedimentos para inclusão de espécies botânicas regionais classificadas como N3 na lista de base de componentes aromatizantes, com base na Resolução RDC nº 2, de 15 de janeiro de 2007, que aprova o regulamento técnico sobre aditivos aromatizantes.

      Consulta Pública nº 226, de 07 de julho de 2016

      Consulta Pública n° 163, de 11 de abril de 2016

      Prazo para Contribuição: De 19 de abril de 2016 até 17 de junho de 2016.

      Propostas de Monografias de Plantas Medicinais da Farmacopeia Brasileira - Drogas vegetais.

      Consulta Pública n° 163, de 11 de abril de 2016

      Consulta Pública n° 162, de 11 de abril de 2016

      Prazo para Contribuição: De 19 de abril de 2016 até 17 de junho de 2016.

      Propostas de Monografias de Plantas Medicinais da Farmacopeia Brasileira - Derivados: extratos fluidos

      Consulta Pública n° 162, de 11 de abril de 2016

      Consulta Pública n° 161, de 08 de abril de 2016

      Prazo para Contribuição: De 18 de abril de 2016 até 16 de junho de 2016.

      Propostas de Monografias de Plantas Medicinais da Farmacopeia Brasileira - Derivados: tinturas.

      Consulta Pública n° 161, de 08 de abril de 2016

      Consulta Pública n° 160, de 08 de abril de 2016

      Prazo para Contribuição: De 18 de abril de 2016 até 16 de junho de 2016.

      Propostas de Monografias de Plantas Medicinais da Farmacopeia Brasileira - Derivados: óleos, gorduras e ceras.

      Consulta Pública n° 160, de 08 de abril de 2016

      Consulta Pública n° 159, de 08 de abril de 2016

      Prazo para Contribuição: De 18 de abril de 2016 até 16 de junho de 2016.

      Propostas do capítulo farmacopeico Métodos de Farmacognosia.

      Consulta Pública n° 159, de 08 de abril de 2016

      Guia nº 5, versão 1, de 21 de março de 2016

      Prazo para Contribuição: Vigente e aberto a contribuições no período de 8 de abril de 2016 até 8 de abril de 2017.

      Assunto:  Guia sobre Programa de Controle de Alergênicos.

      Guia nº 5, versão 1, de 21 de março de 2016

      Consulta Pública n° 129, de 12 de fevereiro de 2016

      Prazo para Contribuição: De 22 de fevereiro a 22 de abril de 2016.

      Dispõe sobre a validação de métodos analíticos de ensaios biológicos, microbiológicos, imunológicos, de identificação, quantitativos para a determinação de impurezas, ensaios limite para o controle de impurezas, ensaios quantitativos para a determinação de insumos farmacêuticos em amostras de matérias-primas ou de medicamentos em todas as suas fases de produção.

      Consulta Pública n° 129, de 12 de fevereiro de 2016

      Consulta Pública n° 111, de 11 de dezembro de 2015

      Prazo para Contribuição: De 21 de dezembro de 2015 até 19 de março de 2016.

      Proposta de Memento Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira.

      Consulta Pública n° 111, de 11 de dezembro de 2015

      Consulta Pública nº 85, de 24 de setembro de 2015

      Proposta de método geral da Farmacopeia Mercosul: Determinação de aflatoxinas.

      Consulta Pública nº 85, de 24 de setembro de 2015

      Consulta Pública nº 83, de 24 de setembro de 2015

      Proposta de método geral da Farmacopeia Mercosul: Aparência da solução.

      Consulta Pública nº 83, de 24 de setembro de 2015

      Consulta Pública nº 82, de 24 de setembro de 2015

      Proposta de método geral da Farmacopeia Mercosul: Espectrofotometria ultravioleta visível.

      Consulta Pública nº 82, de 24 de setembro de 2015

      Consulta Pública nº 81, de 24 de setembro de 2015

      Proposta de método geral da Farmacopeia Mercosul: Preparações radiofarmacêuticas.

      Consulta Pública nº 81, de 24 de setembro de 2015

      Consulta Pública nº 80, de 24 de setembro de 2015

      Proposta de método geral da Farmacopeia Mercosul: Identificação - cloretos.

      Consulta Pública nº 80, de 24 de setembro de 2015

      Consulta Pública nº 79, de 24 de setembro de 2015

      Proposta de método geral da Farmacopeia Mercosul: Solventes residuais.

      Consulta Pública nº 79, de 24 de setembro de 2015

      Consulta Pública nº 78, de 24 de setembro de 2015

      Proposta de método geral da Farmacopeia Mercosul: Cromatografia.

      Consulta Pública nº 78, de 24 de setembro de 2015

      Consulta Pública nº 77, de 24 de setembro de 2015

      Proposta de método geral da Farmacopeia Mercosul: Determinação de formaldeído residual.

      Consulta Pública nº 77, de 24 de setembro de 2015

      Consulta Pública nº 76, de 24 de setembro de 2015

      Proposta de método geral da Farmacopeia Mercosul: Limite de metais pesados.

      Consulta Pública nº 76, de 24 de setembro de 2015

      Consulta Pública nº 75, de 24 de setembro de 2015

      Proposta de método geral da Farmacopeia Mercosul: Limite de N,N-dimetilanilina.

      Consulta Pública nº 75, de 24 de setembro de 2015

      Consulta Pública n° 57, de 1º de julho de 2015

      Dispõe sobre a internalização de Resolução MERCOSUL que trata dos critérios para reconhecimento de Limites Máximos de Resíduos de Agrotóxicos em produtos vegetais in natura

      Consulta Pública n° 57, de 1º de julho de 2015

      Consulta Pública n° 42, de 13 de maio de 2015

      Dispõe sobre Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos Produtores de Embalagens para alimentos e lista de verificação das Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos produtores de embalagens para alimentos.

      Consulta Pública n° 42, de 13 de maio de 2015

      Consulta Pública n° 27, de 06 de abril de 2015

      Enquadramento de medicamento na categoria de venda isenta de prescrição.

      Consulta Pública n° 27, de 06 de abril de 2015

      Consulta Pública n° 18, de 10 de março de 2015

      Dispõe sobre as mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos e dá outras providências, relacionada à revisão da Resolução –RDC nº 48/2009.

      Consulta Pública n° 18, de 10 de março de 2015

      Consulta Pública nº 15, de 10 de fevereiro de 2015

      Proposta de internalização da monografia "Farmacopeia Mercosul: Determinação da faixa ou temperatura de fusão".

      Prazo para Contribuição: De 18 de fevereiro a 19 de março de 2015.

      Consulta Pública nº 15, de 10 de fevereiro de 2015

      Consulta Pública nº 14, de 10 de fevereiro de 2015

      Proposta de internalização da monografia "Farmacopeia Mercosul: Determinação de perda por dessecação".

      Prazo para Contribuição: De 18 de fevereiro a 19 de março de 2015.

      Consulta Pública nº 14, de 10 de fevereiro de 2015

      Consulta Pública nº 13, de 10 de fevereiro de 2015

      Proposta de internalização do método geral "Farmacopeia Mercosul: Métodos gerais de farmacognosia".

      Prazo para Contribuição: De 18 de fevereiro a 19 de março de 2015.

      Consulta Pública nº 13, de 10 de fevereiro de 2015

      Consulta Pública nº 12, de 10 de fevereiro de 2015

      Proposta de internalização do método geral "Farmacopeia Mercosul: Determinação de água".

      Prazo para Contribuição: De 18 de fevereiro a 19 de março de 2015.


      Consulta Pública nº 12, de 10 de fevereiro de 2015

      Consulta Pública nº 10, de 10 de fevereiro de 2015

      Proposta de internalização do método geral "Farmacopeia Mercosul: Espectrofotometria infravermelho".

      Prazo para Contribuição: De 18 de fevereiro a 19 de março de 2015.

      Consulta Pública nº 10, de 10 de fevereiro de 2015

      Consulta Pública nº 04, de 22 de janeiro de 2015

      Proposta de RDC que “Dispõe sobre a atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento de empresas e transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária em decorrência de operações societárias e operações comerciais.

      Prazo para Contribuição: De 3 de fevereiro a 4 de março de 2015.

      Consulta Pública nº 04, de 22 de janeiro de 2015

      Consulta Pública nº 65, de 1º de agosto de 2014

      Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre ensaios clínicos com medicamentos conduzidos no Brasil.

      Prazo para Contribuição: De 11 de agosto a 11 de setembro de 2014.



      Consulta Pública nº 65, de 1º de agosto de 2014

      Consulta Pública n° 65, de 01 de agosto de 2014

      Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre ensaios clínicos com medicamentos conduzidos no Brasil.

      Prazo para Contribuição: De 11 de agosto a 11 de setembro de 2014.

      Consulta Pública n° 65, de 01 de agosto de 2014

      Consulta Pública n° 45, de 02 de julho de 2014

      Proposta de Método Geral da Farmacopeia Brasileira - Métodos Microbiológicos Alternativos.

      Prazo para Contribuição: De 11 de julho a 11 de agosto de 2014.

      Consulta Pública n° 45, de 02 de julho de 2014

      Consulta Pública n° 44, de 18 de junho de 2014

      Proposta de Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC 103/2003 que dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos.

      Prazo para Contribuição: De 27 de junho a 25 de agosto de 2014.

      Consulta Pública n° 44, de 18 de junho de 2014

      Consulta Pública n° 19, de 03 de abril de 2014

      Propostas de Métodos Gerais Farmacopeicos.

      Consulta Pública n° 19, de 03 de abril de 2014

      Consulta Pública n° 17, de 02 de abril de 2014

      Propostas de Monografias Farmacopeicas de Excipientes.

      Consulta Pública n° 17, de 02 de abril de 2014

      Consulta Pública n° 16, de 02 de abril de 2014

      Propostas de Monografias Farmacopeicas de Especialidades.

      Consulta Pública n° 16, de 02 de abril de 2014

      Consulta Pública n° 29, de 05 de junho de 2014

      Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre Rotulagem de Alergênicos em Alimentos.

      Prazo para Contribuição: 16 de junho a 18 de agosto de 2014

      Consulta Pública n° 29, de 05 de junho de 2014

      Novo Guia Alimentar para a população brasileira

      O novo Guia Alimentar da População Brasileira, elaborado pelo Ministério da Saúde, pretende orientar os brasileiros sobre os cuidados com a saúde e como manter uma alimentação saudável e balanceada.

      A população poderá contribuir com a elaboração do novo guia, que encontra-se em consulta pública até o dia 7 de maio, acessando o endereço eletrônico www.saude.gov.br/consultapublica. As contribuições serão avaliadas pelo Ministério da Saúde e poderão constar do documento final.

      Novo Guia Alimentar para a população brasileira

      Consulta Pública n° 08, de 10 de março de 2014

      Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre os produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos e ou alimentos cuja fabricação em instalações e equipamentos pode ser compartilhada com medicamentos de uso humano, obedecendo aos requerimentos da legislação sanitária vigente, independente de autorização prévia da Anvisa, conforme Anexo.

      Prazo para Contribuição: de19 de março de 2014 até 17 de abril de 2014.

      Consulta Pública n° 08, de 10 de março de 2014

      Consulta Pública n° 07, de 28 de fevereiro de 2014

      Proposta que revoga a Resolução RDC nº 206, de 14 de julho de 2005 e altera a Resolução RDC nº 204, de 06 de julho de 2005, referente ao prazo para cumprimento de exigências técnicas e ao arquivamento temporário de petições.

      Prazo para Contribuição: de 12 de maço de 2014 até 31 de março de 2014

      Consulta Pública n° 07, de 28 de fevereiro de 2014

      Consulta Pública n° 01, de 16 de janeiro de 2014

      Proposta sobre medidas a serem adotadas junto à ANVISA pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência, conforme Anexo.

      Prazo para Contribuição: de 24 de janeiro até 24 de fevereiro de 2014

      Consulta Pública n° 01, de 16 de janeiro de 2014

      Consulta Pública n° 35, de 06 de agosto de 2013

      Proposta de Instrução Normativa que estabelece o Guia de orientação para registro de medicamentos fitoterápicos e registro e notificação de produtos tradicionais fitoterápicos, conforme Anexo.

      Consulta Pública n° 35, de 06 de agosto de 2013

      Consulta Pública n° 34, de 06 de agosto de 2013

      Proposta de Resolução, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e notificação de produtos tradicionais fitoterápicos, conforme Anexo.

      Consulta Pública n° 34, de 06 de agosto de 2013

      Consulta Pública n° 24, de 27 de junho de 2013

      Proposta de Resolução que dispõe sobre a comunicação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA dos casos de descontinuação ou suspensão temporária de fabricação ou importação de medicamentos, reativação de fabricação ou importação, e dá outras providências.

      Consulta Pública n° 24, de 27 de junho de 2013

      Consulta Pública n° 21, de 06 de junho de 2013

      Proposta de recolhimento de alimentos e sua comunicação à Anvisa e aos consumidores.

      Consulta Pública n° 21, de 06 de junho de 2013

      Consulta Pública n° 20, de 05 de junho de 2013

      Proposta de Resolução que dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas.

      Consulta Pública n° 20, de 05 de junho de 2013

      Consulta Pública n° 15, de 14 de maio de 2012

      Proposta de Resolução que “Dispõe sobre a comercialização de produtos da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)”.

      Consulta Pública n° 15, de 14 de maio de 2012

      Consulta Pública n° 14, de 14 de maio de 2013

      Proposta de Instrução Normativa que determina a publicação da "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado" e a “Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado”.

      Consulta Pública n° 14, de 14 de maio de 2013

      Consulta Pública n° 13, de 26 de abril de 2013

      Proposta de Resolução que dispõe sobre Boas Práticas Regulatórias no âmbito da Anvisa.

      Consulta Pública n° 13, de 26 de abril de 2013

      Consulta Pública nº 10 de 2 de abril de 2013

      Proposta de Implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento da produção, comercialização, dispensação e prescrição de medicamentos.

      Consulta Pública nº 10 de 2  de abril de 2013

      Consulta Pública n° 26, de 12 de julho de 2013

      Proposta de Resolução que dispõe sobre alteração do Artigo 252 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 17/2010.

      Consulta Pública n° 26, de 12 de julho de 2013

      Consulta Pública n° 52, de 03 de dezembro de 2013

      Proposta de Resolução, que dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos, conforme Anexo.

      Prazo para Contribuição: De 11 de dezembro até 08 de fevereiro de 2014.

      Consulta Pública n° 52, de 03 de dezembro de 2013

      Consulta Pública n° 55, de 20 de dezembro de 2013

      Proposta de Resolução que dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos e biológicos e dá outras providências.

      Prazo para Contribuição: De 30 de dezembro de 2013 até 28 de janeiro de 2014.

      Consulta Pública n° 55, de 20 de dezembro de 2013

      Consulta Pública n° 54, de 20 de dezembro de 2013

      Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a pontuação dos critérios para a priorização da análise técnica de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos protocoladas para análise pela Gerência-Geral de Medicamentos.

      Prazo para Contribuição: De 30 de dezembro de 2013 até 28 janeiro de 2014.

      Consulta Pública n° 54, de 20 de dezembro de 2013

  • Normas Alimentos

      Anvisa cria medidas de avaliação de aditivos aromatizantes

      Medida tem por objetivo dar maior segurança aos fabricantes de alimentos e bebidas que utilizam os aditivos aromatizantes de espécies botânicas regionais. Entre as espécies em questão, estão a catuaba e a jurubeba.

      Buscando dar maior segurança jurídica aos fabricantes de produtos que fazem uso de aditivos aromatizantes de espécies botânicas regionais, a Anvisa determinou procedimentos para avaliação desses produtos. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (17/4), através da Instrução Normativa nº 15.

      Uma das novidades nas medidas de avaliação é a possibilidade de utilização da abordagem de avaliação de risco chamada Threshold of Toxicological Concern, internacionalmente validada pela Organização Mundial de Saúde e pela Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação. Essa abordagem abre mão de estudos toxicológicos complexos, tornando o processo mais simples e proporcional, de acordo com as características das substâncias. Além de simplificar, a norma também auxilia na redução dos custos para aprovação das substâncias e na redução do uso de animais em estudos de toxicologia.
      Entenda o que são aromatizantes e espécies botânicas regionais
      Os aditivos aromatizantes são substâncias ou misturas de substâncias com propriedades capazes de conferir ou intensificar o aroma ou sabor dos alimentos. Esses aditivos são regulamentados pela Resolução RDC nº 2, de 2007.
      As espécies botânicas regionais são as espécies vegetais cujo consumo é característico e tradicional de determinada região do país. Entre essas espécies, estão a catuaba (Anemopaegma mirandum), o chapéu-de-couro (Echinodorus macrophyllus) e a jurubeba (Solanum paniculatum). A partir dessas espécies, é possível desenvolver aditivos aromatizantes para uso em alimentos e bebidas.

      Protocolos de alimentos devem ser feitos na Anvisa

      Os procedimentos para protocolo das petições de registros, pós-registro e avaliações de segurança e eficácia de alimentos devem ser realizados diretamente na Unidade de Gestão do Atendimento e Protocolo (Uniap) da Anvisa, em Brasília.
      Isso acontece desde 2011, quando entrou em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada n°25, e não mais junto aos órgãos locais de Vigilância Sanitária dos estados, do Distrito Federal e dos municípios, como se fez até o ano anterior à vigência da norma.

      A Resolução da Diretoria Colegiada n° 25, publicada em 2011, a RDC 25/2011, atualizou os procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de documentos no âmbito da Anvisa. A partir da sua publicação, naquele ano, os procedimentos para protocolo das petições de registros, pós-registro e avaliações de segurança e eficácia de alimentos foram alterados.

      No entanto, os protocolos dos comunicados de início de fabricação e de importação dos alimentos dispensados de registro pela RDC 27/2010 devem continuar a ser realizados junto aos órgãos locais de Vigilância Sanitária, conforme determinam as RDCs n° 22 e n° 23 da Anvisa, publicadas no ano 2000.

      A Anvisa informa que a RDC 22/2000 e a RDC 23/2000 encontram-se em processo de revisão na Gerência-Geral de Alimentos da Agência. Na conclusão desse processo regulatório, a obrigação de que o protocolo da solicitação de registro fosse realizado junto ao órgão local de Vigilância Sanitária será expressamente revogada.

      Para que a questão do registro de alimentos fique mais clara, a Gerência-Geral de Alimentos disponibilizou um link com os esclarecimentos na página da Anvisa: http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/alimentos/produtos/

      Alegações de propriedade funcional e de saúde

      A Gerência-Geral de Alimentos da Anvisa atualizou a lista das alegações de propriedade funcional ou de saúde e os requisitos específicos para utilização dos textos padronizados.



      Alegações de propriedade funcional e de saúde

      Informe Técnico nº 59/2014

      Diluição de fórmulas infantis a temperatura de 70º C e risco de infecção por Enterobacter sakazakii (Cronobacter spp.), publicado pela Câmara Técnica de Alimentos/ANVISA.

      Informe Técnico nº 59/2014

      Resolução - RDC n° 14, de 28 de março de 2014

      Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos para avaliação de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas e seus limites de tolerância

      Resolução - RDC n° 14, de 28 de março de 2014

      Perguntas e Respostas sobre Informação Nutricional Complementar

      Perguntas e Respostas sobre Informação Nutricional Complementar

      Perguntas e Respostas sobre Informação Nutricional Complementar

      Lista de Notas aditivos alimentares

      As exceções e restrições específicas estabelecidas nos regulamentos técnicos são apresentadas na forma de NOTAS nas tabelas, remetidas a uma lista

      Lista de Notas aditivos alimentares

      Autorizações de uso de aditivos alimentares por categorias de produtos - GPESP/GGALI/ANVISA

      Autorizações de uso de aditivos alimentares por categorias de produtos  - GPESP/GGALI/ANVISA

      Autorizações de uso de aditivos alimentares por categorias de produtos  - GPESP/GGALI/ANVISA

      Regulamentos Técnicos sobre aditivos alimentares

      Regulamentos Técnicos sobre aditivos alimentares

      Regulamentos Técnicos sobre aditivos alimentares

      Resolução RDC n.º 27, de 06 de agosto de 2010

      Dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário. Revoga a Resolução RDC n°278/2005 e o item 8.2 do Anexo da Resolução n° 23/00.

      Resolução RDC n.º 27, de 06 de agosto de 2010

      Decreto-lei nº 986,de 21 de outubro de 1969

      Institui Normas Básicas sobre Alimentos.
      Alterado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001.

      Decreto-lei nº 986,de 21 de outubro de 1969

      RDC n° 360, de 11 de junho de 2013

      Retificação na Resolução - RDC nº 360, de 23 de dezembro de 2003. Valores de nutrientes declarados no rótulo.

      RDC n° 360, de 11 de junho de 2013

      Resolução RDC nº 360, de 23 de dezembro de 2003

      Aprova Regulamento Técnico sobre Rotulagem Nutricional de Alimentos Embalados, tornando obrigatória a rotulagem nutricional.

      Resolução RDC nº 360, de 23 de dezembro de 2003

      Resolução - RDC Nº 7, de 18 de fevereiro de 2011

      Dispõe sobre limites máximos tolerados (LMT) para micotoxinas em alimentos.

      Resolução - RDC Nº 7, de 18 de fevereiro de 2011

      Resolução RDC nº 42, de 29/08/2013

      Regulamento Técnico Mercosul sobre Limites Máximos de Contaminantes Inorgânicos em Alimentos.

      Resolução RDC nº 42, de 29/08/2013

      Portaria n º 685, de 27 de agosto de 1998(*)

      Aprova o Regulamento Técnico: "Princípios Gerais para o Estabelecimento de Níveis Máximos de Contaminantes Químicos em Alimentos" e seu Anexo: "Limites máximos de tolerância para contaminantes inorgânicos". Parcialmente revogada pela Resolução-RDC nº 42, de 29/08/2013.

      Portaria n º 685, de 27 de agosto de 1998(*)

      Resolução nº 18, de 30 de abril de 1999

      Aprova o Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes básicas para análise e comprovação de propriedades funcionais e ou de saúde alegadas em rotulagem de alimentos, constante do anexo desta portaria.

      Resolução nº 18, de 30 de abril de 1999

      Resolução nº 17, de 30 de abril de 1999

      Aprova o Regulamento Técnico que estabelece as Diretrizes Básicas para a Avaliação de Risco e Segurança dos Alimentos.

      Resolução nº 17, de 30 de abril de 1999

      Resolução RDC nº 12, de 2 de janeiro de 2001

      Microbiologia de Alimentos.

      Resolução RDC nº 12, de 2 de janeiro de 2001

      Resolução nº 08/1971

      Fixa requisitos a serem obedecidos para permissão para expor à venda ou distribuir alimentos elaborados em caráter experimental destinados à pesquisa de mercado.

      Resolução nº 08/1971

      Resolução nº 23, de 15 de março de 2000

      Regulamento técnico sobre o manual de procedimentos básicos para registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos pertinentes à área de alimentos. Ficam revogados pela Res. RDC n.º 278/05 os ANEXOS I e II.

      Resolução nº 23, de 15 de março de 2000

      Resolução n° 175, de 8 de julho de 2003

      Regulamento Técnico de Avaliação de Matérias Macroscópicas e Microscópicas Prejudiciais à Saúde Humana em Alimentos Embalados.

      Resolução n° 175, de 8 de julho de 2003

      Resolução nº 408, de 11 de dezembro de 2008

      Resolução CNS – Aprova as diretrizes para a promoção da alimentação saudável com impacto na reversão da epidemia de obesidade e prevenção das doenças crônicas não  transmissíveis.

      Resolução nº 408, de 11 de dezembro de 2008

      Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006 e suas atualizações

      Aprova e promulga o Regimento Interno da Anvisa e dá outras providências.

      Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006 e suas atualizações

      Portaria nº 710, de 10 de junho de 1999

      Aprova a Política Nacional de Alimentação e Nutrição, cuja íntegra consta do anexo desta Portaria e dela é parte integrante.

      Portaria nº 710, de 10 de junho de 1999

      Lei nº 9.677, de 2 de julho de 1998

      Altera dispositivo do Capítulo III do Título VIII do Código Penal, incluindo na classificação dos delitos considerados hediondos crimes contra a saúde pública, e dá outras providências.

      Lei nº 9.677, de 2 de julho de 1998

      Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999

      Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

      Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999

      Lei nº 7967, de 22 de dezembro de 1989

      Dispõe sobre o valor das multas por infração à legislação sanitária, altera a Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977, e dá outras providências.

      Lei nº 7967, de 22 de dezembro de 1989

      Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977

      Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas e dá outras providências.

      Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977

  • Normas Medicamentos

      Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016

      Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências, e a Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências, para dar transparência e previsibilidade ao processo de concessão e renovação de registro de medicamento e de alteração pós-registro.

      Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016

      Lei nº 13.410, de 28 de dezembro de 2016

      Altera a Lei no 11.903, de 14 de janeiro de 2009, para dispor sobre o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.

      Lei nº 13.410, de 28 de dezembro de 2016

      Memento Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira

      O objetivo do MFFB é orientar a prescrição de plantas medicinais e fitoterápicos, a partir de evidências científicas, com informações sobre identificação, nomenclatura popular e científica, parte utilizada, indicações terapêuticas, contraindicações, precauções de uso, efeitos adversos, interações medicamentosas, formas farmacêuticas, vias de administração, posologia, tempo de utilização, superdosagem, prescrição, principais classes químicas, segurança, eficácia e referências.

      Memento Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira

      Padronização em marcadores para camomila no uso tópico

      Revisão da padronização em marcadores para camomila no uso tópico no registro simplificado da IN 02/2014.

      Padronização em marcadores para camomila no uso tópico

      Consolidado de normas da COFID - Versão V

      O Consolidado de normas da COFID - Versão V  foi elaborado pela Coordenação de Fitoterápicos, Dinamizados e Notificados - COFID é uma coordenação localizada dentro da Gerência Geral de Medicamentos - GGMED da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

      Consolidado de normas da COFID - Versão V

      Nota de Esclarecimento Nº 002/2014 / GPBIO / GGPBS / SUMED / ANVISA

      Histórico de Mudanças do Produto (HMP) ou Aditamento de Produtos Biológicos.

      Nota de Esclarecimento Nº 002/2014 / GPBIO / GGPBS / SUMED / ANVISA

      Informe sobre o HMP de MF e PTF

      A COFID informa  que o prazo para início do protocolo do Histórico de Mudança do Produto (HMP) de Medicamentos Fitoterápicos (MF) e Produtos Tradicionais Fitoterápicos (PTF) deverá ser um ano após a publicação da RDC no 38/2014, ou seja, a partir de 18 de junho de 2015.

      Informe sobre o HMP de MF e PTF

      Orientação de Serviço nº 09 de 11/11/2013/GGMED/ANVISA

      Esclarecimentos acerca das inclusões no do Histórico de Mudança do Produto (HMP) dos Resultados dos Estudos de Estabilidade de Petições de pós-registro.

      Orientação de Serviço nº 09 de 11/11/2013/GGMED/ANVISA

      Instrução Normativa nº 02, de 13 de maio de 2014

      Publica a lista de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado.

      Instrução Normativa nº 02, de 13 de maio de 2014

      Resolução-RDC nº 26, de 13 de maio de 2014

      Regulamenta o registro/renovação de medicamentos fitoterápicos e registro/renovação e notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.

      Resolução-RDC nº 26, de 13 de maio de 2014

      Resolução-RDC nº 16, de 01 de abril de 2014

      Dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas.

      Resolução-RDC nº 16, de 01 de abril de 2014