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Existe alguma regulamentação por parte do governo para atender a biopirataria? Esta atende a necessidade do setor?

O que é a fitoterapia?

O emprego dos vegetais como alimento, medicamento ou cosmético, se perde na história do homem na face da Terra. Os estudos da arqueologia demonstram que há mais de 3.000 anos as ervas eram utilizadas para esses fins.

A fitoterapia, ou terapia pelas plantas, era conhecida e praticada pelas antigas civilizações. Pode-se afirmar que o hábito de recorrer às virtudes curativas de certos vegetais é uma das primeiras manifestações do esforço do homem para compreender e utilizar a natureza.

É admirável que todas as civilizações, em todos os continentes, tenham desenvolvido pesquisas sobre as virtudes das plantas para fins alimentícios, medicinais e cosméticos. Mas, é mais admirável que esse conjunto de conhecimentos tenha subsistido por milênios.

Em todos os países, tanto desenvolvidos como em desenvolvimento, as plantas medicinais são utilizadas. Nos primeiros, as plantas não só constituem matérias-primas para a produção industrial de derivados químicos puros, mas, como nos países em desenvolvimento, fazem parte de extratos ou compostos fitoterápicos utilizados no tratamento das mais diversas enfermidades.

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Qual a história da fitoterapia?

A história da fitoterapia se confunde com a história da farmácia, na qual até o século passado medicamentos eram basicamente formulados à base de plantas medicinais.

O descobrimento das propriedades curativas das plantas foi, no início, meramente intuitivo ou, observando os animais que, quando doentes, buscavam nas ervas cura para suas afecções.

Em 1873, o egiptólogo alemão Georg Ebers encontrou um rolo de papiro. Após ter decifrada a introdução, foi surpreendido pela frase: "Aqui começa o livro relativo à preparação dos remédios para todas as partes do corpo humano". Provou-se, mais tarde que este manuscrito era o primeiro tratado médico egípcio conhecido.

Atualmente pode-se afirmar que, 2.000 anos antes do aparecimento dos primeiros médicos gregos, já existia uma medicina egípcia organizada.

Dentre as plantas mais utilizadas pelos egípcios é indispensável citar o zimbro, a semente de linho, o funcho, o alho, a folha de sene e o lírio .

Os conhecimentos médicos iniciados no antigo Egito divulgaram-se mais tarde para a Mesopotâmia. Em 1924, na Inglaterra, os técnicos do Museu Britânico conseguiram identificar 250 vegetais, minerais e substâncias diversas cujas virtudes terapêuticas eram conhecidas pelo médicos babilônios. Nos pergaminhos da época são citadas ervas como o cânhamo indiano, utilizado como analgésico, nos casos de reumatismo. Foram sobretudo os gregos, e mais tarde os romanos, que herdaram e aperfeiçoaram os conhecimentos egípcios. Hipócrates reuniu a totalidade dos conhecimentos médicos de seu tempo no conjunto de tratados conhecidos pelo nome de Corpus Hipocraticum, onde, para cada enfermidade, descreve um remédio vegetal e o tratamento correspondente.

No início da era cristã, Dioscórides inventariou, no seu tratado De Materia Medica, mais de 500 drogas de origem vegetal, mineral ou animal.

Finalmente, o grego Galeno, ligou o seu nome ao que ainda se denomina "farmácia galênica", onde as plantas não são mais usadas na forma de pó e sim em preparações, nas quais são usados solventes como álcool, água ou vinagre, e servem para conservar e concentrar os componentes ativos das plantas, sendo utilizadas para preparar ungüentos, emplastros e outras formas galênicas.

O longo período que se seguiu, no Ocidente, designado por Idade Média, não foi exatamente uma época caracterizada por rápidos progressos científicos.

Foi, no entanto, no Renascimento, com a valorização da experimentação e da observação direta, com as grandes viagens para as Índias e a América, que se deu origem a um novo período de progresso no conhecimento das plantas e suas aplicações.

No início do século XVI o médico suíço Paracelso, tentou relacionar as virtudes das plantas com as suas propriedades morfológicas, sua forma e sua cor. Conhecida como a " teoria dos sinais" ou "teoria da similitude". Paracelso considerava que uma doença se podia curar com aquilo que com ela tivesse semelhança. Este pensamento não era original do médico suíço, pois os índios da América do Sul e, possivelmente indígenas de outros continentes, tinham as mesmas idéias sobre os sinais das plantas e suas relações com o valor curativo.

A partir de século XV houve uma preocupação em catalogar um grande número de vegetais, identificando-os e classificando-os de acordo com a procedência, e características dos princípios ativos.

Finalmente, os esforços de classificação culminam, em 1735, com a publicação do Systema Naturae, de Lineu.

Nos dias atuais, o estudo das plantas está muito difundido, originando o surgimento de diversos centros de pesquisa na área, principalmente nas Faculdades de Farmácia, e a cada dia apresentam-se trabalhos científicos sobre as plantas, sua composição e a sua ação terapêutica, bem como a melhor forma galênica de apresentação e utilização.

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Quais os princípios da fitoterapia?

A fitoterapia baseia-se na ação sinérgica do fito-complexo. É considerado um fitoterápico, o produto elaborado à partir da planta medicinal integral/inteira. Desta forma oferece um leque terapêutico bastante amplo, graças a seus diferentes componentes que harmonizam sua ação. Por essa razão há uma relação de equilíbrio e adaptação mais tranqüila e harmoniosa entre o homem e a terapêutica vegetal, tal como ocorre em sua alimentação habitual.

Já o fitofármaco, apesar de apresentar algum principio ativo derivado de planta medicinal, não é considerado fitoterápico, mas sim um produto elaborado com princípios ativos isolados, que nem sempre apresenta a mesma eficácia que o fito-complexo integral, podendo inclusive, aumentar a incidência de efeitos colaterais. Exemplo: Valeriana – os valepotriatos isolados não apresentam a mesma eficácia que o seu fito-complexo integral.

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Fitoterapia e Homeopatia – Qual a diferença entre estas duas terapêuticas?

A Homeopatia vem do grego HOMOIS = SIMILAR e PATHOS = doença. É um sistema terapêutico onde as doenças são tratadas com medicamentos capazes de produzir, em um indivíduo sadio, os mesmos sintomas que se pretende curar no doente. O tratamento visa o indivíduo como um todo, corpo e mente. Trata no doente não só a doença do momento. Por exemplo: a insônia é tratada com produtos que tiram o sono de uma pessoa sadia. O semelhante cura o semelhante.

A matéria-prima empregada pode originar-se do reino vegetal, animal ou mineral, apresentadas em diluições decimais e centesimais.

A Fitoterapia vem do grego: PHYTON = planta + THERAPEIA = terapia. É uma terapia alopática suave, que trata as doenças através do uso de plantas medicinais. Por exemplo: tratamento de reumatismo utilizamos ervas de ação anti-reumática, a tensão nervosa é tratada por ervas de ação calmante.

A matéria prima utilizada é a planta ou partes de uma planta, tratada por processos especiais que preservam o fitocomplexo.

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Principais definições no âmbito da fitoterapia

Droga vegetal - planta medicinal ou suas partes, após processos de coleta, estabilização e secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.

Derivado de droga vegetal - produtos de extração da matéria prima vegetal: extrato, tintura, óleo, cera, exsudato, suco, e outros.

Fitoterápico - medicamento obtido empregando-se exclusivamente matérias-primas ativas vegetais. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Sua eficácia e segurança é validada através de levantamentos etnofarmacológicos de utilização, documentações tecnocientíficas em publicações ou ensaios clínicos fase 3. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais.

Fórmula Fitoterápica - Relação quantitativa de todos os componentes de um medicamento fitoterápico.

Marcador - componente ou classe de compostos químicos (ex: alcalóides, flavonóides, ácidos graxos, etc.) presente na matéria-prima vegetal, idealmente o próprio princípio ativo, e preferencialmente que tenha correlação com o efeito terapêutico, que é utilizado como referência no controle de qualidade da matéria-prima vegetal e dos medicamentos fitoterápicos.

Matéria prima vegetal - planta medicinal fresca, droga vegetal ou derivados de droga vegetal.

Nomenclatura botânica oficial completa - gênero, espécie, variedade, autor do binômio, família.

Nomenclatura botânica oficial - gênero, espécie e autor.

Nomenclatura botânica - gênero e espécie.

Princípio ativo de medicamento fitoterápico - substância, ou classes químicas (ex: alcalóides, flavonóides, ácidos graxos, etc.), quimicamente caracterizada, cuja ação farmacológica é conhecida e responsável, total ou parcialmente, pelos efeitos terapêuticos do medicamento fitoterápico.

Fitofármaco - Medicamento com substância ativa isolada derivada de plantas medicinais. Ex: hipericina.

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O que são Produtos de Origem Natural para Promoção da Saúde?

O termo acima define os produtos elaborados a partir de matérias-primas de origem vegetal animal ou mineral, consideradas de uso seguro, na dose recomendada de uso, que auxiliem na redução de riscos de doenças, na promoção da sáude e na manutenção das funções orgânicas, reconhecidos pelo uso etno-cultural, tradicional ou por evidência científica. Fonte: Projeto de Lei 3381/04 que tramita na Câmara Federal.

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Atualmente quais são as principais formas farmacêuticas utilizadas na fabricação de fitoterápicos?

As diferentes formas de apresentação dos derivados das plantas medicinais podem classificar-se da seguinte forma:

a) Produtos obtidos por tratamentos mecânicos:
» plantas empregadas in natura
» pós vegetais
» polpas
» produtos líquidos obtidos por expressão (suco fresco de planta)

b) Produtos obtidos por ação do calor:
» por destilação:
- óleos essenciais
- águas destiladas
- alcoolatos

c) Produtos obtidos utilizando a ação de um solvente:
» álcool alcoóleos:
- tinturas
- tinturas mães
- alcoolaturas

» água hidróleos:
- tisanas: infusos e decoctos

» solução açucarada - sacaróleos:
- xaropes e melitos

» solventes diversos - vinhos:
- cervejas
- vinagres
- óleos
- propilenoglicol
- glicerina

d) Produtos obtidos por concentração das soluções extrativas:
- extratos fluídos
- extratos moles
- extratos secos

Pós vegetais
Os vegetais na forma de pó possuem uma grande aplicação no arsenal terapêutico, podendo ser incorporados facilmente às formas galênicas secas como cápsulas e comprimidos. Possuem também grande importância como matéria prima para a preparação de outras formas galênicas.

Após a eliminação dos corpos estranhos e das partes inertes, as ervas devem ser secas a uma temperatura de 25ºC a 45ºC.

As ervas são trituradas em moinhos de diversos modelos e peneiradas, tendo então a sua granulometria padronizada.

Sendo todas estas operações realizadas de maneira correta, não haverão diferenças notáveis nas diversas partes da erva, mesmo apresentando texturas diferentes.

As vantagens de utilizar os vegetais na forma de pó são diversas, como: administração da droga relativamente segura, manipulação simples, possibilitando misturas, além de permitir o ajuste ou eventual concentração do princípio ativo.

Óleos essenciais
Os óleos essenciais são compostos aromáticos, geralmente voláteis, retirados dos vegetais, onde são encontrados pré-formados ou na forma combinada. São extraídos por destilação, por expressão ou por extração por solventes.

Os medicamentos magistrais à base de óleos essenciais variam com as propriedades químicas e físicas, em particular a solubilidade. Com um excipiente alcoólico ou oleoso, se trabalha por simples dissolução.

Uma técnica nova de micro-encapsulação do óleos vegetais permite a utilização dos óleos essenciais sob a forma de pó acondicionado em cápsulas. Com excipientes não graxos pode-se utilizar externamente, na forma de géis ou emulsionados com emulsionantes não iônicos, que fornecem emulsões estáveis.

Os óleos essenciais, nas suas diferentes apresentações, são muito utilizados na perfumaria e também na aromaterapia.

Hidrolatos
Freqüentemente, produtos secundários à preparação dos óleos essenciais, as águas destiladas, também conhecidas por hidrolatos, possuem grande quantidade de princípios voláteis como ácidos, aldeídos e aminas.

São preparadas por simples destilação com vapor de água, e plantas frescas ou secas.

As plantas rasuradas são maceradas por horas com uma quantidade relativamente grande de água e depois destiladas. A destilação é suspensa quando se obtém uma quantidade razoável de destilado. O excesso de essência é separado por decantação ou filtração.

Para preparação do hidrolato são utilizadas de preferência as plantas frescas.O Codex preconiza, por exemplo, para a água de hortelã a utilização de l.000 g de planta fresca ou 200 g de planta seca para obter 1.000 g de hidrolato. Os hidrolatos de plantas aromáticas contém geralmente de 0,05 a 0,20 g de óleo essencial por litro.

A conservação dos hidrolatos é delicada, pois contaminam-se com facilidade.

Os hidrolatos são utilizados, por suas propriedades aromáticas, para a preparação de xaropes; e em cosmetologia, por suas propriedades adstringentes, calmantes e antipruriginosas, sob a forma de loções e cremes.

Alcoolatos
Os alcoolatos são preparados pela maceração com álcool das plantas frescas seguida por uma destilação.

Atualmente a denominação alcoolato foi substituída no Codex por soluções alcoólicas de essências ou tinturas de essências. Foram mantidos, porém, alguns nomes como o alcoolato de Garus, base do elixir de Garus e o alcoolato de Fioravanti.

O alcoolato de mirtílo, por exemplo, é preparado da seguinte forma:
- Macera-se por 24 horas 2.000 g de mirtilo fresco mais 1.000 g de álcool a 70º.
- Destila-se e recolhe-se 1.000 g de alcoolato.

Alcoóleos
Os alcoóleos são preparações líquidas resultantes da ação dissolvente do álcool, empregado em quantidade determinada a um título definido sobre as matérias vegetais.

O título do álcool utilizado estará na função dos princípios ativos a dissolver ou da textura do material a tratar.

Em fito-aromaterapia utilizam-se as tinturas, as tinturas mãe, e as alcoolaturas.

Tinturas vegetais
As tinturas vegetais são preparadas à temperatura ambiente pela ação do álcool sobre uma erva seca (tintura simples) ou sobre uma mistura de ervas (tintura composta). São preparadas por solução simples, maceração ou percolação.

A tintura simples corresponde a 1/5 do seu peso em erva seca, quer dizer que 200 g de erva seca permitem preparar 1.000 g de tintura. Na maioria das vezes se utiliza um álcool a 60º G.L.

Existem algumas exceções, como as tinturas de materiais resinosos como o tolú, ou drogas ricas em essências ou resinas como boldo, canela, eucalipto, grindélia, ou ricas em mucilagens como casca de laranja amarga, onde o título do álcool é de 80º G.L.

As drogas muito ativas (heróicas), como o acônito e a beladona são preparadas por percolação com álcool 70º G.L..

As tinturas de ópio e noz-vômica são preparadas por simples dissolução do extrato correspondente em um álcool a 70º G.L., obtendo-se um título final de aproximadamente 10 % de planta seca.

Tinturas-mãe
As tinturas-mãe são definidas como preparações líquidas resultantes da ação dissolvente de um veículo alcoólico sobre drogas de origem vegetal ou animal.

As tinturas-mãe de drogas vegetais são obtidas pela maceração em álcool de diferentes títulos, da planta fresca, da planta fresca estabilizada ou, raramente, da planta seca.

Correspondem a 1/10 de seu peso em droga desidratada, com algumas exceções como a calêndula e o mirtilo que correspondem a 1/20.

O título alcoólico das tinturas-mãe são geralmente de 45º ± 5 como é o caso da camomila e da aveia, ou de 65º ± 5, como é o caso da calêndula e da noz-vômica.

Para a preparação das tinturas-mãe devem ser observados alguns cuidados na hora da colheita, levando-se em consideração a parte da planta a ser utilizada. Por exemplo, no caso das folhas, deve-se colher após o seu desenvolvimento completo, antes da floração.

As tinturas-mãe são mais utilizadas como forma galênica, na homeopatia.

Alcoolaturas
As alcoolaturas são obtidas pela ação do álcool sobre drogas frescas que não podem sofrer processos de estabilização e secagem, pois perdem a sua atividade.

Na alcoolatura, são empregadas partes iguais em peso de planta fresca e de álcool a um título elevado para evitar uma diluição elevada pela água liberada pela planta.

O modo de preparação é muito simples, basta macerar por 8 dias a droga fresca rasurada em um recipiente fechado, com álcool, fazer uma expressão e logo após uma filtração.

Suco de planta fresca
O suco da planta fresca é a suspensão da planta, com seus constituintes ativos e inativos, em álcool a 30º G.L.. Por diversos processos modernos, são estabilizados, inativando as enzimas e evitando uma degradação rápida dos princípios ativos.

Esta forma nova de apresentação das plantas permite a utilização de todo o fitocomplexo da planta fresca sem a perda de nenhum princípio ativo.

Hidróleos
Os hidróleos são derivados obtidos pela dissolução em água de uma substância medicamentosa. Os hidróleos são conhecidos pela população pelo nome de tisanase, e são obtidos por infusão, decocção ou maceração:
a) Infusão: a infusão é preparada jogando-se água fervente sobre as partes ativas do vegetal, geralmente as folhas ou as flores. É o modo tradicional de preparar o chá. Deve-se deixar as plantas dentro da água quente por 5 a 10 minutos, e depois filtrar. A quantidade de erva varia segundo a espécie,sendo normalmente de 5 g para cada 100 ml de água.
b) Decocção: na decocção, geralmente coloca-se a erva em água fria, que, em seguida, se aquece até a ebulição num recipiente fechado, deixando ferver por alguns minutos. Geralmente se aplica a drogas que apresentam princípios ativos de difícil extração por estarem contidos em partes lenhosas das plantas.
c) Maceração: é uma preparação líquida que requer longa imersão. Põe-se a planta em água fria, cobre-se o recipiente e deixa-se repousar em lugar fresco durante uma noite.

Extratos glicólicos
Os extratos glicólicos são obtidos por processo de maceração ou percolação de uma erva em um solvente hidro-glicólico, podendo ser este o propilenoglicol ou a glicerina. Estes extratos normalmente são utilizados nos fitocosméticos. A relação erva/solvente varia, sendo que normalmente se utiliza a relação indicada para as tinturas vegetais.

Extratos fluidos
Segundo a Farmacopéia Brasileira, os extratos fluidos são preparações oficinais, obtidas de drogas vegetais manipuladas, de forma que 1.000 g de extrato contenham o equivalente a 1.000 g de erva seca. Por não terem sofrido ação do calor, seus princípios ativos são exatamente os mesmos encontrados nos fármacos respectivos.

Os extratos fluidos apresentam uma relação ponderal simples entre droga e extrato, o que facilita a posologia e a prescrição.

1 g de extrato fluido equivale a:
-- 1 g de droga seca
-- 5 g de tintura ou alcoolatura
-- 10 g de tintura-mãe
-- 50 g de xarope

Extratos moles
Os extratos moles são soluções extrativas que possuem consistência de mel, que, quando dessecados a 105 ºC perdem entre 15 e 20 % de água.

Extratos secos
Os extratos secos ou pulvurentos se apresentam sob a forma de pó e perdem de 5 a 8 % de água.

Os extratos secos podem ser facilmente manipulados, apesar de muito higroscópicos.

A posologia é a mesma dos extratos moles. São conservados em recipientes herméticos, em presença de desidratantes e ao abrigo da luz.

Os extratos secos obtidos por atomização são conhecidos também por nebulizados.

O princípio da nebulização consiste em dispersar a solução extrativa a dessecar em minúsculas gotículas sob uma corrente de ar quente. As gotículas são secas instantâneamente e transformadas em um pó finíssimo. Os fenômenos de oxidação e desnaturação pelo calor são reduzidos ao mínimo.

Os nebulizados se apresentam sob a forma de pó tênue, aromático e de coloração mais clara que o extrato seco correspondente. No microscópio se apresenta como minúsculos glóbulos de aspecto esponjoso e irregulares. O volume específico aparente é muito elevado.

Os nebulizados, a grosso modo, substituem peso por peso os extratos semi-sólidos. A água residual destes é substituida por adjuvantes como aerosil, amido, celulose modificada e outros.

Atualmente os extratos secos na forma de nebulizados são amplamente utilizados, e os laboratórios farmacêuticos procuram desenvolver vários tipos de extratos com os seus princípios ativos titulados.

Os extratos na fitocosmética
Os extratos glicólicos são indicados para aplicação em soluções aquosas, géis sem álcool, emulsões água/óleo e tensoativos (sabões,banhos de espuma, xampus).

Extratos fluidos podem ser utilizados em soluções alcoólicas, géis com álcool e emulsões alcoólicas.

Os extratos moles apresentam as mesmas aplicações do extrato fluido, com a vantagem de possuir uma concentração maior. Estes extratos podem ser facilmente diluídos antes do uso.

Os extratos secos podem ser usados nos produtos para banho, como sais, e em máscaras cosméticas.

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Que partes das plantas podem ser utilizadas na fabricação de fitoterápicos?

Podemos usar flores, folhas, sementes, frutos, raízes, rizomas, bulbo, caule e casca.

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Quais as plantas medicinais mais procuradas?

As plantas medicinais mais procuradas pela população são: artemísia, babosa, boldo, camomila, carqueja, catuaba, erva doce, erva cidreira, eucalipto, espinheira santa, ginseng, guaco, guaraná , hortelã, malva, quebra-pedra, romã e tanchagem.

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Como diferenciar a qualidade dos chás medicinais?

A qualidade dos chás utilizados como medicamento vem sendo muito discutida nos meios de saúde. Via de regra, para fins medicinais, os chás deverão ser adquiridos em estabelecimentos que sejam controlados pela ANVISA - Agência de Vigilância Sanitária e que possuam as Boas Práticas de Fabricação estabelecidas, entre elas farmácias, hervanários e indústrias de medicamentos fitoterápicos.

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Algumas plantas ainda são obtidas por extrativismo, isso compromete o desenvolvimento do setor?

O extrativismo é uma questão de política agrícola. Acreditamos que com a implementação dos programas da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, bem como a aprovação do Projeto de Lei 3381/04, toda a cadeia produtiva deverá ser desenvolvida. Com uma estrutura consolidada na área da produção agrícola e/ou manejo sustentável, o Brasil tem um enorme potencial para ser um grande produtor de plantas medicinais, podendo se equiparar a China e a Índia, que são hoje os maiores produtores mundiais.

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Os fitoterápicos são indicados para que tipo de tratamento? Como agem?

Como trata-se de uma opção terapêutica, os fitoterápicos podem ser desenvolvidos para diversas finalidades. Podem ser utilizados no tratamento de afecções leves, onde são empregados como analgésicos e expectorantes, bem como no tratamento de doenças crônicas como reumatismo.

Quanto ao tratamento do câncer, no momento não existe registrado nenhum medicamento fitoterápico com indicação para algum tipo de câncer. Existem sim vários medicamentos usados pela oncologia que são derivados de plantas medicinais. Neste caso não são fitoterápicos, pois usam uma substância isolada da planta, mas a origem é vegetal.

Aproveitando, é bom esclarecer a diferença entre um produto que usa uma substância derivada de planta medicinal - um fitofármaco de um fitoterápico.

No fitoterápico usamos o extrato completo da planta, referenciando uma substância ou um grupo delas, para o seu controle de qualidade. Não é permitido o uso de substâncias isoladas, mesmo que de origem vegetal, nesta categoria de produtos.

Se for necessário o uso de substância isolada o produto será tratado pela regulamentação de medicamentos em geral, e não pela regulamentação de fitoterápicos.

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Quais as vantagens dos medicamentos fitoterápicos em relação aos medicamentos convencionais? São mais baratos?

Estes medicamentos não são necessariamente mais baratos que os sintéticos, pois a síntese química muitas vezes é um processo que utiliza matérias-primas de baixíssimo valor (como derivados do petróleo), e nos fitoterápicos não é possível sintetizar nada. Dependemos de uma boa matéria-prima vegetal, retirada ou cultivada em uma área própria, para que a planta possa apresentar as substâncias ativas que nos interessam. Além do mais, para obtenção dos extratos vegetais, são necessárias grandes quantidades de planta, o que acaba encarecendo o processo. Por outro lado, o medicamento sintético normalmente tem uma especificidade muito alta, o que permite que se usem doses muito baixas 5 a 10 mg , enquanto que com os extratos vegetais, necessitamos usar doses de 300 a 500 mg para obtenção do efeito. Com estas características não podemos dizer que o custo é o grande diferencial.

A vantagem do medicamento fitoterápico está basicamente nos seus efeitos adversos. Com o uso destes medicamentos raramente temos o desenvolvimento de doenças conseqüentes de seu uso. Exemplo: quando usamos um medicamento sintético antiinflamatório, normalmente o paciente desenvolve gastrite, com isto tem que tomar outro medicamento para tratar este efeito adverso, este medicamento para gastrite, poderá causar outro efeito adverso e será necessário mais um medicamento, com isto criamos um círculo vicioso que encarece o tratamento, e causa vários danos ao paciente. Caso isto ocorra na saúde pública, temos uma elevação absurda dos gastos com medicamentos.

Já um medicamento fitoterápico, por conter em sua composição não uma substância isolada, mas um complexo de substâncias naturais, não causará tantos efeitos adversos, pois a assimilação deste pelo organismo é “mais orgânica”.

Temos a maior biodiversidade do planeta, temos tecnologia para a produção de fitoterápicos, temos orientações claras da OMS para a utilização dos recursos locais no sistema de atendimento básico de saúde. Então, porque não usar esta biodiversidade em benefício econômico e social da população, gerando trabalho, tecnologia, preservação do meio ambiente e melhora na qualidade de vida da população ?

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Podemos dizer que fitoterápicos são medicamentos eficazes?

Como em toda terapêutica, inclusive na de produtos sintetizados em laboratório, existem alcances e limitações, que deverão ser respeitados, analisando-se os casos em que poderão trazer a melhor resposta, com o mínimo possível de efeitos adversos. É o profissional da saúde quem irá determinar onde, como, por quanto tempo poderá ser utilizado o produto, através do risco benefício que a substância terapêutica disponível e indicada estará proporcionando à manutenção da higidez corpóreo mental do paciente.

Há os que defendem o uso para os cuidados básicos de saúde, aqueles que consideram o medicamento natural como coadjuvante no processo sintético e outros que analisam a performance da possibilidade de utilização apenas do produto natural, gerando resultados satisfatórios.

Há também aqueles que não acreditam na sua eficácia, colocando em questão a veracidade das informações que a História Universal tem nos deixado como legado.

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É possível afirmar que alguns produtos fitoterápicos substituem, com vantagens, determinados medicamentos sintéticos? Exemplos.

A ABIFISA entende que sim. Plantas como a Espinheira Santa, Guaco, Unha de Gato, Guaraná, Maracujá, Erva Baleeira, Alcachofra, Boldo, Camomila, Calndula, entre outras, tem demonstrado um resultado terapêutico satisfatório quando utilizado em substituição à medicamentos sintéticos.

É possível afirmarmos que a Fitoterapia é uma importante opção para o tratamento de diversas doenças e que, sem sobra de dúvidas, muitas vezes pode substituir o uso de alguns medicamentos sintéticos. É o caso, por exemplo, da reposição hormonal. Existe um grande número de pacientes que não podem fazer uso de medicamentos formulados com hormônios, por exemplo: pacientes portadores de câncer de útero ou mama. Até alguns anos atrás, esses pacientes não possuíam alternativas para o tratamento da síndrome climatérica, atualmente os fitoestrógenos podem ser utilizados com muito mais segurança do que os hormônios sintéticos. Porém, é imprescindível a consulta e a orientação médica, antes de substituir qualquer medicação, seja sintética ou fitoterápica.

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Muitas pessoas tendem a pensar que por ser algo "natural" não causa nenhum mal.

Como qualquer produto para a saúde podem causar alguma mal se consumido de forma indevida: como exemplo temos a água que é natural e que, se ingerida em grandes quantidades pode trazer problemas. O mais importante é seguir as orientações de dosagem do fabricante e as orientações do médico, evitando a automedicação, e em caso de reação adversa descontinuar o uso, procurar o médico e informar o laboratório, para que possa assim fazer o registro desta reação, para acompanhamento da farmacovigilância.

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Que cuidados é preciso ter na hora de comprar um medicamento fitoterápico?

O principal cuidado é observar a origem. Devemos verificar se o produto é produzido por um laboratório habilitado pela ANVISA, que cumpre com as boas práticas de fabricação, se o produto tem registro ou não. Como saber ? Verificar a história do laboratório, observar se na rotulagem consta endereço, farmacêutico responsável, número de registro no MS (Ministério da Saúde), se informa o atendimento ao consumidor.

Jamais comprar medicamentos sem o conhecimento da origem, bem como formulações sem registro no MS ou misturas de plantas em bancas ou lojas não habilitadas.

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Que tipo de profissional pode prescrever um fitoterápico?

Os medicamentos fitoterápicos podem ser prescritos por todos os prescritores autorizados para os medicamentos sintéticos, como médicos, dentistas ou médicos veterinários, pois são regulamentados da mesma forma.

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Muitas vezes os médicos não receitam fitoterápicos por não conhecerem esta terapêutica. O que é preciso para mudar esta situação?

Na China praticamente 100 % dos médicos usam plantas medicinais, fundamentados no conhecimento tradicional. Na Europa 60 % prescrevem produtos de uso tradicional e Fitoterápicos com estudos científicos que comprovam a eficácia dos mesmos. No Brasil, os fitoterápicos são considerados medicamentos, e como tal devem comprovar sua eficácia para obtenção de seu registro junto à ANVISA. Apesar deste contexto somente 6 % dos médicos conhecem a fitoterapia. Isto se deve ao fato desta terapêutica ainda não fazer parte da grade curricular. A implementação da PNPIC – Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares da Saúde para o SUS, inclui a fitoterapia e prevê a formação de recursos humanos, difundindo desta forma o conhecimento tradicional das plantas medicinais a toda a sociedade.

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Como está a pesquisa científica no Brasil sobre plantas medicinais e/ou medicamentos fitoterápicos?

A pesquisa no Brasil está evoluindo, existem vários grupos de pesquisadores dedicados às plantas medicinais. Acreditamos que com as novas diretrizes publicadas pelo Governo, será possível um direcionamento para a obtenção de medicamentos fitoterápicos, visando o estudo de todas as etapas para o desenvolvimento dos produtos e sua posterior industrialização.

As pesquisas realizadas até o momento normalmente tratavam de uma etapa isolada do processo, não permitindo com isto a estruturação de dossiês para registro de produtos . Esta parcialidade das pesquisas dificulta muito o seu uso pelas empresas, pois as mesmas têm que aportar recursos para concluir as etapas faltantes.

Com a inclusão dos medicamentos na política industrial, acreditamos que novas linhas de crédito para pesquisas serão liberadas.

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Quais as principais exigências a serem atendidas por uma empresa para qualificá-la a produzir fitoterápicos?

A empresa tem que ter autorização de funcionamento para indústria de medicamentos na ANVISA. Para solicitar esta autorização deve enviar: comprovante de pagamento da taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, cujo valor vai oscilar conforme o faturamento da empresa; comprovante de enquadramento de porte da empresa de acordo com a legislação vigente, exceto para as empresas enquadradas como Grande Grupo I; relatório de inspeção com parecer técnico conclusivo, original ou cópia autenticada, emitido pela Vigilância Sanitária local, atualizado; cópia do contrato social ou ata de constituição registrada na Junta Comercial e suas alterações; cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas – CNPJ; cópia do certificado de regularidade ou termo de responsabilidade, atualizado, emitido pelo respectivo Conselho Regional do responsável técnico da empresa e dos técnicos responsáveis pelos setores de produção e de Controle da Qualidade; relatório das instalações que a empresa dispõe; relação completa dos aparelhos e equipamentos a serem utilizados no Controle de Qualidade; manual de Boas Práticas de Fabricação; relatório técnico contendo a descrição da aparelhagem disponível para as atividades pleiteadas e relação sucinta da natureza e espécie dos produtos ou substâncias com que a empresa irá trabalhar (classe terapêutica/forma farmacêutica, condições especiais de controle/conservação).

Toda fabricação de fitoterápicos no Brasil deve acontecer dentro de normas técnicas extremamente exigentes. Os procedimentos que envolvem a produção são auditados pela ANVISA, em vistorias às empresas oficialmente estabelecidas no País com autorização de funcionamento junto à esta autarquia.

Cabe às empresas que fabricam medicamentos fitoterápicos, observar padrões de qualidade estabelecidos por este órgão regulador e que obedecem à exigências internacionais.

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Quais as principais exigências a serem atendidas para a obtenção do registro de um produto fitoterápico?

Para registrar um fitoterápico na ANVISA a empresa deve enviar: comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária (GRU), cujo valor vai oscilar conforme o faturamento da empresa; comprovante de enquadramento de porte da empresa de acordo com a legislação vigente, exceto para as empresas enquadradas como Grande Grupo I; cópia da Licença de Funcionamento da Empresa e/ou Alvará Sanitário Atualizado; Certificado de Responsabilidade Técnica atualizado;

PARA PRODUTOS NACIONAIS: cópia da notificação de produção de lote-piloto protocolada na ANVISA, ou justificativa da ausência deste documento; relatórios completos de produção; Resultados do estudo de estabilidade acelerado acompanhado do estudo de estabilidade de longa duração em andamento ou resultado do estudo de estabilidade de longa duração já concluído; relatório de controle de qualidade da matéria-prima; relatório de controle de qualidade do produto acabado; Especificações do material de embalagem primária; informações adicionais de acordo com a legislação vigente sobre controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível, ou justificativa da isenção deste documento; cópia de todos os relatórios técnicos em disquete ou CD-ROM, com arquivos no formato arquivo.doc ou outro aceito pela ANVISA; comprovação da segurança de uso e indicação(ões) terapêutica(s), exceto aqueles que constarem na LISTA DE REGISTRO SIMPLIFICADO DE FITOTERÁPICOS; NO CASO DE ASSOCIAÇÕES: Apresentar estudos que justifiquem suas ações terapêuticas e evidência de uso tradicional.; modelos de bula, rótulo e embalagem conforme legislação vigente; PARA PRODUTOS NACIONAIS: Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle emitido pela ANVISA, para a linha de produção na qual o produto classificado como medicamento fitoterápico será fabricado, ou ainda, cópia do protocolo de solicitação, de inspeção para este fim; PARA PRODUTOS IMPORTADOS: Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela ANVISA para a empresa fabricante OU NA AUSÊNCIA comprovante do pedido de inspeção extrazona, acompanhado do Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Farmacêuticos, por linha de produção, emitido pelo órgão responsável pela Vigilância Sanitária do País fabricante; PARA PRODUTOS IMPORTADOS: Tradução juramentada do certificado de boas práticas de fabricação e controle (BPFC) emitido pelo órgão responsável pela vigilância sanitária do País fabricante, ou justificativa da isenção deste documento; PARA PRODUTOS IMPORTADOS: autorização da empresa fabricante para o registro, representação comercial e uso da marca no Brasil ou justificativa da ausência deste documento; PARA AQUELES MEDICAMENTOS QUE SERÃO REGISTRADOS A PARTIR DE 13/03/2005 (360 DIAS APÓS A PUBLICAÇÃO DA RDC 48 de 18 de março de 2004) E QUE TERCEIRIZAM O CONTROLE DE QUALIDADE: Apresentar resultados dos testes de controle de qualidade executados por laboratórios da REBLAS ou por empresas fabricantes de medicamentos certificadas pela ANVISA; PARA PRODUTOS IMPORTADOS: Cópia do certificado de registro do medicamento emitido pela autoridade sanitária do país de origem, ou documento equivalente;

PARA PRODUTOS IMPORTADOS: Tradução juramentada do certificado de registro do medicamento emitido pela autoridade sanitária do país de origem, ou documento equivalente ao certificado; PARA PRODUTOS IMPORTADOS: Metodologia de Controle de Qualidade físico-química, química, microbiológica e biológica a ser realizada pelo importador, de acordo com a forma farmacêutica, do produto a granel, na embalagem primária ou terminado; PARA PRODUTOS IMPORTADOS A GRANEL OU EM SUA EMBALAGEM PRIMÁRIA: Cópia do Certificado de BPF e C emitido pela ANVISA relativo a sua linha de produção, que está sendo foco da importação a GRANEL ou cópia do protocolo para este fim.

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As exigências feitas pela Anvisa dificultam o registro de fitoterápicos no País? Como são elas?

As normas exigidas são extremamente rígidas, e muitas vezes contraditórias ou até mesmo incoerentes com o produto. São constantes as alterações da regulamentação específica bem como as alterações dos padrões de desenvolvimento e controle de qualidade de fitoterápicos. Além disso, é comum alterar os critérios de análise de um processo de registro, deixando o deferimento ou não de uma petição, à uma questão subjetiva do técnico que o está analisando.

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O volume de solicitação de registros de fitoterápicos vem crescendo nos últimos meses? Por que?

Não temos a informação do número de solicitações de registro, mas dados da Anvisa demonstram que houve uma queda substancial no número de registros deferidos nos últimos dois anos.

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Como está a regulamentação dos fitoterápicos no Brasil?

Há anos o governo vem estabelecendo critérios de atuação na área, na tentativa de normatizar o setor e sanear o mercado. É, no entanto, um processo evolutivo e complexo, que, se de um modo vem agregando valor ao contexto, de outro vem deixando lacunas imensas e geradoras de dúvidas.

A legislação mais recente é Resolução RDC nº 48, de 16 de março de 2004, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos .

Entretanto, o setor que utiliza como matéria-prima plantas medicinais e outros produtos de origem natural, no que tange à legislação, tem encontrado grandes dificuldades para a obtenção de registro destes produtos junto ao Ministério da Saúde.

Atualmente temos registrados, pouquíssimos medicamentos genuinamente brasileiros, oriundos de nossa flora e de nossos recursos naturais. A regulamentação vigente para esta categoria de produtos, inviabiliza a maioria dos tradicionalmente utilizados por nossa população, comprometendo sua produção e a comercialização em nosso País.

Existe uma grande lacuna na atual legislação, o que limita a expansão de toda esta cadeia produtiva, e que desta forma, compromete o desenvolvimento sustentável, impede o acesso da população a inúmeros produtos de origem natural para a manutenção e a melhoria da qualidade de vida, desestimula a pesquisa nacional e suscita o interesse internacional predatório sobre o nosso patrimônio genético.

À problemática vivenciada pelo setor, levou a um estudo da legislação internacional que trata dos produtos de origem natural. Este trabalho culminou na apresentação de uma proposta de projeto de lei que tramita na Câmara Federal sob nº. 3381/04.

Esta proposta, baseada em uma lei canadense em vigor, cria a categoria dos produtos de origem natural para a promoção da saúde. A mesma está totalmente convergente com a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (jun/2006). A sua aprovação estimulará o desenvolvimento tecnológico de toda a cadeia produtiva de plantas medicinais, e poderá levar o Brasil a ser um expoente neste setor em nível mundial.

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Existem muitos fitoterápicos sem registro, no mercado?

Infelizmente ainda existem muitos produtos irregulares sendo comercializados no mercado. A fiscalização não consegue ser efetiva em todos os pontos de venda espalhados pelo País. Apesar da existência de uma rígida legislação criminal para comercialização de produtos que não atendem a legislação sanitária, surpreende-nos o espaço e liberdade de atuação que empresas irregulares conseguem sem punição aparente.

No mercado existem medicamentos fitoterápicos de prescrição médica, e os considerados de venda livre, sem prescrição médica. Estas duas categorias devem atender exigências específicas para obtenção de registro junto à ANVISA. No entanto, podem ser encontrados no mercado produtos irregulares no tocante à registro.

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Muitos “fitoterápicos” são vendidos como suplementos alimentares. Isto está correto?

Um produto que tem a expressão fitoterápico e que não está registrado como medicamento, não atende as normas da legislação atual, portanto não poderia estar sendo comercializado como suplemento alimentar, no entanto, existem alguns alimentos para os quais são permitidas alegações funcionais ( ex: óleo de tomate).

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Depois que o fabricante adquire o registro de um fitoterápico a partir de uma matéria-prima como são feitos “acompanhamentos” para que futuros lotes não utilizem matérias-primas diferentes em razão, por exemplo, de condições meteorológicas ou da época do ano?

A matéria-prima é analisada no recebimento, e, se não atender aos padrões estabelecidos/exigidos, deve ser devolvida ao fornecedor. Todo processo produtivo é monitorado por procedimentos de controle de qualidade, que vão da produção até sua comercialização. As condições meteorológicas ou da sasonalidade podem influenciar na qualidade da planta medicinal, mas não interferem na qualidade dos produtos acabados, pois estes em sua grande maioria, são elaborados com extratos com princípios ativos padronizados, e devem obedecer ao estabelecido quando do registro do produto.

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Quanto movimenta a indústria de fitoterápicos no Brasil?

Não existem dados oficiais deste mercado no Brasil. Estima-se algo em torno de 1 bilhão de reais / ano. Pesquisa da USP prevê que, em 2010 o mercado de fitoterápicos chegará a 15%, do total do mercado farmacêutico.

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Quantas pessoas usam fitoterápicos no Brasil e no mundo?

Segundo a OMS, 80 % da população mundial faz uso de medicamentos derivados de plantas medicinais. No Brasil pesquisas demonstram que 91,9% da população já fez uso de alguma planta medicinal, sendo que 46% da população mantém um cultivo caseiro de plantas medicinais.

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Qual é a importância do Brasil no mercado fitoterápico mundial, já que é um país rico na biodiversidade?

Todos sabemos que o Brasil é um dos países com a maior diversidade genética vegetal do mundo. Possuímos mais de 55 mil espécies catalogadas de um total estimado entre 350 mil e 500 mil.

A formação étnica da população brasileira confirma o uso das plantas medicinais como uma prática antiga no país, com resultados amplamente satisfatórios divulgados através de estudos e pesquisas nacionais.

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Porque o Brasil dono da maior biodiversidade do planeta, não consegue desenvolver uma indústria fitoterápica própria?

Em junho de 2006, foi assinada a Política Nacional para Plantas Medicinais e Fitoterápicos, no entanto os programas que fundamentam esta Política ainda não foram implementados.

Pela atual legislação não há incentivo para o desenvolvimento da indústria fitoterápica nacional. O Brasil tem a legislação mais rígida do mundo para produtos de origem natural, os requisitos para desenvolver e registrar um produto, inviabilizam o desenvolvimento do setor.

O Projeto de Lei 3381/04 atende às expectativas do setor, aguardando aprovação do legislativo. A vontade política é imprescindível e premente para a subsistência deste setor.

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Apesar de pouco explorada, a biodiversidade brasileira pode ser considerada o maior tesouro da indústria farmacêutica nacional?

Sem dúvida. O Brasil tem um universo imensurável de plantas ainda não estudadas, que poderiam ser utilizadas na fabricação de fitoterápicos, no entanto, faltam incentivos para o desenvolvimento de pesquisas no setor agrícola, na área fitoquímica, na pesquisa clínica e no desenvolvimento tecnológico dos processos de produção.

Mais um vez cabe ressaltar a importância da aprovação do Projeto de Lei 3381/04 para a exploração sustentada de nossa biodiversidade, e preservação do conhecimento tradicional associado, em benefício da população brasileira.

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Quantos produtos fitoterápicos genuinamente brasileiros existem hoje registrados na ANVISA?

Na RE 89/04 existe uma relação de plantas que tem a distinção de obtenção de um registro simplificado. Nesta relação constam plantas nativas e aclimatadas.

Em pesquisa no site da ANVISA verificamos a existência de registro de produtos com 9 plantas brasileiras.

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A biopirataria é um dos principais entraves do setor?

Não acreditamos que a biopirataria seja mesmo o entrave do setor, nem mesmo a patente de complexos fitoterápicos o é. O maior entrave chama-se: regulamentação brasileira.

Nossa afirmação baseia-se no fato da biopirataria ser fisicamente incontrolável. Basta uma pequena parte da planta para que suas estruturas químicas sejam reproduzidas em laboratório. São estas estruturas que interessam aos grandes laboratórios internacionais. Os complexos vegetais extraídos das plantas servem como um banco de ‘idéias” para novas composições. Estas precisam ser rastreadas e estudadas caso a caso, e só se transformarão em medicamentos, após serem profundamente estudados e validados como terapêuticos.

Na produção industrial, dificilmente os medicamentos produzidos pela grande industria farmacêutica, permanecem com sua origem natural. As moléculas de interesse são então sintetizadas para produção em escala farmacêutica industrial, e das plantas somente raras vezes se extrai a matéria prima de fato.

Não é possível patentear uma planta medicinal. Já as patentes decorrentes de pesquisas de plantas medicinais, podem receber pequenas alterações e se multiplicar em outras patentes com até certa facilidade. Não acreditamos que este seja um problema ou entrave para o setor, mesmo porque o universo destas pesquisas é enorme e há espaço para todos que queiram nele investir .

O que realmente compromete o desenvolvimento do setor é a falta de visão estratégica por parte de nosso governo quanto a programas específicos para a industria nacional. A rigidez extrema, e uma legislação com largas brechas permitindo subjetividades em sua interpretação e a não uniformidade dos procedimentos de análise dos processos de registro são sem dúvida, o maior entrave.

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Quanto perdemos, em termos econômicos, com a biopirataria?

A ABIFISA não dispõe de dados próprios relativos a este tema. A Kaxiana – Agência de Notícias da Amazônia, publicou no dia 14/06/2006 o artigo: O mundo patenteia a biodiversidade, onde cita que cálculos feitos há três anos pelo Ibama indicavam que o Brasil já amargava um prejuízo diário da ordem de US$ 16 milhões (mais de US$ 5,7 bilhões anuais) por conta da biopitarataria internacional, que leva as matérias-primas e produtos brasileiros para o exterior e os patenteia em seus países sedes, impedindo as empresas brasileiras de vendê-los lá fora e de ter de pagar royalties para importá-los em forma de produtos acabados.

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Existe alguma regulamentação por parte do governo para atender a biopirataria? Esta atende a necessidade do setor?

O governo brasileiro preocupado com o tema publicou uma MP (Medida Provisória) que trata do uso da biodiversidade brasileira e seu conhecimento tradicional associado, sem, no entanto ouvir todos os atores envolvidos na questão. Atualmente existe uma consulta pública por parte do CGEN na qual as entidades poderão manifestar seus pleitos.

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Laboratórios estrangeiros continuam patenteando complexos fitoterápicos da flora brasileira. O que é preciso para mudar esta situação?

Produtos derivados de algumas plantas continuam sendo patenteados no mercado internacional. Entre as plantas mais visadas pela biopirataria temos: cupuaçu, açaí, andiroba, catuaba, copaíba, ipê-roxo, jatobá, pata de vaca, pau-brasil, pau-rosa, sapo kampô, unha de gato entre outros É vital que o Brasil agilize e adeque sua legislação. Neste sentido é premente a definição dos programas da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, e sua rápida instalação.

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O que a PNMMF - Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos representa para o setor?

É um avanço para o setor, o mesmo sempre foi tratado como alternativo e não fazia parte das políticas de saúde do governo, muitas vezes desacreditado pela classe médica, tinha problemas para evoluir.

Esta política trará o desenvolvimento tecnológico do setor, envolvendo toda a cadeia produtiva. Desde o cultivo de plantas medicinais (o que poderá auxiliar na melhoria da renda dos agricultores), até o descobrimento de novas substâncias, que poderão gerar medicamentos de grande importância para a humanidade. Sabemos que muitos dos grandes medicamentos para o tratamento de doenças sérias são de origem vegetal. Além do incentivo à pesquisa da biodiversidade brasileira, que é a maior do planeta.

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